Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50267.29-99 (МЭК 60601-2-29-99) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии
ГОСТ Р 50267.29-99
(МЭК 60601-2-29-99)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (imitators)
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4450
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 807-ст
3 Настоящий частный стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-29-99* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии"
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.29-96
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-29-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета 62 "Изделия медицинские электрические".
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом*, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, выделены прописными буквами.
________________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.
Названия следующих терминов даны в общеупотребительной сокращенной форме:
Международная комиссия защиты от радиоактивного излучения
|
ICRP
|
Международная комиссия мер и единиц в рентгенологии
|
ICRU
|
Светоизлучающие диоды |
LED |
1 В настоящем частном стандарте слово "ОПЕРАТОР" используется для обозначения человека, контролирующего предлучевую подготовку, я слово "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ" обозначает организацию или самостоятельное лицо, ответственное за эксплуатацию и техническое обслуживание СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, хотя лица, выполняющие такие функции, в разных странах называются по-разному. Термины "специалист по лучевой терапии" и "онколог-радиолог", которые не используются в настоящем частном стандарте, во многих странах означают лицо, выполняющее медицинский надзор и отвечающее за назначение ПАЦИЕНТУ курса облучения.
2 Следует обратить внимание, что в законах некоторых стран существуют требования:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50267 29 99 МЭК 60601 2 29 99» устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий, в частности, симуляторов и имитаторов, используемых в лучевой терапии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества этих медицинских устройств, что особенно важно для их применения в клинической практике. Стандарт применяется производителями, лабораториями, а также контролирующими органами, занимающимися сертификацией и проверкой медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве, а также требования к функциональной безопасности симуляторов. В документе прописаны процедуры оценки рисков, которые должны быть выполнены на всех этапах жизненного цикла изделия, начиная от разработки и заканчивая его эксплуатацией. Это позволяет минимизировать потенциальные угрозы для пациентов и медицинского персонала.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температурные диапазоны, влажность, а также электромагнитная совместимость. Стандарт также определяет классификацию симуляторов по их функциональным возможностям и параметрам, подлежащим измерению, что упрощает процесс сертификации и позволяет проводить более точные оценки их безопасности. Измеряемые величины могут включать, например, уровень радиации, который генерируется устройством, и его влияние на окружающую среду.
Целевая аудитория данного стандарта охватывает широкий спектр участников рынка медицинских технологий: от производителей, разрабатывающих новые устройства, до лабораторий, проводящих испытания, и контролирующих органов, отвечающих за соответствие продукции установленным требованиям. Это обеспечивает комплексный подход к обеспечению безопасности и качества медицинских изделий, что в свою очередь способствует повышению доверия со стороны пользователей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество оказываемых медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 50267 29 99 способствует улучшению охраны труда и совместимости различных медицинских устройств, что важно для интеграции новых технологий в существующие системы здравоохранения. При наличии изменений или дополнений в стандарт, они, как правило, касаются уточнения требований к испытаниям и обновления методик, что отражает современные тенденции в области медицинской технологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям
ГОСТ Р 50267.11-99 (МЭК 60601-2-11-97) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса
ГОСТ Р 50755-95 (МЭК 806-84) Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом