ГОСТ Р 50267.11-99 (МЭК 60601-2-11-97) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

ГОСТ Р 50267.11-99
(МЭК 60601-2-11-97)

Группа P07

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
     
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 2

Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

     
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

OКC 11.040.60*
ОКП 94 4450
____________________

* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.

ОКС 11.040.60 и 11.040.50. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 807-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-11-97 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий частный стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-11 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем частном стандарте приведены соответствующие методики испытаний. Связь настоящего частного стандарта с общим стандартом и ГОСТ Р 50267.0.2 рассматривается в 1.3.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего частного стандартов, набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта.

Использование ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ может представлять опасность для ПАЦИЕНТА, если АППАРАТ не подает необходимую дозу на ПАЦИЕНТА или если конструкция АППАРАТА не отвечает требованиям стандартов по электробезопасности и защите от механических опасностей. АППАРАТ может также представлять опасность для лиц, находящихся вблизи АППАРАТА, если сам АППАРАТ не удерживает излучения и (или) имеет место несоответствие требованиям к планировке КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, которые обязан выполнять ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Пункт 29 устанавливает предельно допустимое вредное воздействие, превышению которого препятствуют БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА - ПРЕРЫВАЮТ или должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ во избежание несчастного случая. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняет ИЗГОТОВИТЕЛЬ, и/или контрольные испытания, которые необязательно должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, определены для каждого требования.

Пункт 29 не определяет оптимальные требования к рабочим характеристикам ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Цель этого пункта - определить те элементы конструкции, которые считаются в настоящее время основными для безопасной работы АППАРАТА. Он устанавливает предельные значения рабочих характеристик АППАРАТА, при которых можно предполагать, что возникла неисправность: повреждение компонентов и включение БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА для прекращения работы АППАРАТА.

Следует учитывать, что до установки ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия только по ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ. Данные по результатам КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ после установки должны быть включены лицами, проводящими эти испытания АППАРАТА, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

аа) Настоящий частный стандарт устанавливает требования по безопасности ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на АППАРАТЫ, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью ПРОГРАММНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЫ (ПЭС).

bb) Настоящий частный стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЕ, которое предназначено для ОБЛУЧЕНИЯ ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЕМ на СТАНДАРТНОМ РАССТОЯНИИ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - ПОВЕРХНОСТЬ свыше 5 см от ЗАКРЫТОГО РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА (ИСТОЧНИКОВ). Для АППАРАТА, предназначенного для ОБЛУЧЕНИЯ на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности.

cc) Настоящий частный стандарт распространяется на АППАРАТ при следующих условиях:

- на АППАРАТЕ должен работать квалифицированный персонал, ОПЕРАТОРЫ, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;