ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.2-2005
(МЭК 60601-1-2:2001)

Группа Э02

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
     
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-2. Общие требования безопасности.
Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Medical electrical equipment.
Part 1-2. General requirements for safety.
Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods

ОКС 11.040  

Дата введения 2007-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "Научно-испытательный центр "САМТЭС", Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" и Техническим комитетом по стандартизации "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТК 30)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТК 30) и Техническим комитетом по стандартизации "Медицинские приборы и аппараты" (ТК 11)

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2005 г. N 553-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-1-2:2001 "Медицинские электрические изделия - Часть 1-2: Общие требования безопасности - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания" ("Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests"). При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации, набраны прямым полужирным шрифтом

5 В настоящем стандарте реализованы требования общего технического регламента об электромагнитной совместимости и специального технического регламента по вопросам безопасности медицинских изделий

6 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие

Настоящий стандарт представляет собой параллельный стандарт по отношению к ГОСТ Р 50267.0, называемому далее общим стандартом.

В серии международных стандартов МЭК 60601 параллельные стандарты устанавливают требования безопасности, применимые для:

- определенной группы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, для радиологического оборудования);

- определенной характеристики любых МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, не полностью отраженной в общем стандарте (например, для ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ).

Кроме того, в соответствии со стандартом МЭК 60601-1-1 [1] в область применения общего стандарта были дополнительно включены МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

Согласно указанному расширению области применения в настоящем параллельном стандарте на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ учтено, что общий стандарт применяется для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ так же, как и для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, и включает требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, которые в большинстве случаев применимы ко всем частям СИСТЕМ.

Нумерация разделов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Приведенные в настоящем стандарте пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 201, дополнительные приложения обозначают буквами ААА, БББ и т.д., дополнительные пункты - буквами ааа), ббб) и т.д.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- прямой светлый шрифт - для требований, соответствие которым может быть подтверждено путем испытаний, и определений терминов;

- петит - для пояснений, рекомендаций, общих утверждений, исключений и ссылок;

- курсив - для методов испытаний;

- прописные буквы - для терминов, используемых в стандарте, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта.