Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
ОКС 11.040.01
ОКП 94 4000
Дата введения 2007-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 апреля 2006 г. N 78-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14971:2000 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (ISO 14971:2000 "Medical devices - Application of risk management to medical devices") и изменению N 1 (ISО 14971:2000/Amd. 1:2003), которое в тексте стандарта выделено двойной вертикальной линией
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении J
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14971-1-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Международный стандарт ИСО 14971 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике". В области менеджмента риска применительно к медицинским изделиям Технический комитет ИСО/ТК 210 и МЭК/ПК 62А образовали совместную рабочую группу СРГ 1 "Применение менеджмента риска к медицинским изделиям".
Требования, предъявляемые к компоненту анализа риска как составляющей процесса менеджмента риска, были впервые разработаны в стандарте ИСО 14971-1:1998, причем было предусмотрено, что требования к оцениванию риска, управлению риском и к оцениванию постпроизводственной информации могут быть рассмотрены в дополнительной части (частях). Однако все эти требования включены в настоящий стандарт.
Настоящее издание ИСО 14971 отменяет и заменяет ИСО 14971-1:1998.
Подкомитет МЭК/ПК 62А принял решение, что настоящая публикация действует до 2004 года. По истечении этого срока подкомитет МЭК/ПК 62А после консультации с ИСО/ТК 210 решит, будет ли настоящая публикация:
- подтверждена;
- отозвана;
- заменена пересмотренным изданием;
- дополнена изменениями.
В ожидании пересмотра настоящего стандарта СРГ 1 разработала изменение к настоящей публикации, в котором документировано обоснование требований, содержащихся в стандарте ИСО 14971:2000, и которое включено в настоящий стандарт в качестве приложения Н.
Приложения А-Н настоящего стандарта являются справочными.
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществляемого изготовителем результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования составляют систему, в рамках которой практический опыт, интуицию и расчет используют для менеджмента вышеуказанных рисков.
Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для этих или других участвующих сторон источником опасностей, способных вызвать потерю или причинить ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложную для обсуждения тему, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 14971 2006» регулирует применение менеджмента риска к медицинским изделиям, определяя принципы и процессы, необходимые для управления рисками, связанными с их использованием. Стандарт охватывает все этапы жизненного цикла медицинского изделия, начиная от разработки и заканчивая его утилизацией, что позволяет обеспечить безопасность и эффективность продукции в условиях реальной эксплуатации.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы идентификации, оценки и контроля рисков, а также требования к документированию процессов управления рисками. Стандарт описывает необходимые процедуры для анализа потенциальных опасностей, оценку их вероятности и последствий, а также разработку мер по минимизации рисков. Важным элементом является необходимость постоянного мониторинга и пересмотра рисков на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Технические детали, предусмотренные стандартом, включают классификацию медицинских изделий по уровню риска, а также методы испытаний и измеряемые величины, такие как частота возникновения неблагоприятных событий и степень их влияния на здоровье пациентов. Эти параметры позволяют производителям и контролирующим органам более точно оценивать безопасность и эффективность медицинских изделий в различных условиях использования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за надзор и сертификацию продукции. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур управления рисками и является важным инструментом для обеспечения соответствия требованиям законодательства и международных норм.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 14971 2006» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья населения. Применение менеджмента риска позволяет снизить вероятность возникновения неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий, и повысить доверие к ним со стороны потребителей и медицинских работников.
В последующих редакциях стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документированию процессов управления рисками и расширения перечня методов оценки. Эти дополнения направлены на улучшение практики управления рисками и адаптацию к новым вызовам в сфере разработки и использования медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ВНТП-К-97 Канализация сельских населенных пунктов и фермерских хозяйств
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52439-2005 Модели местности цифровые. Каталог объектов местности. Требования к составу
ГОСТ Р ИСО 11222-2006 Качество воздуха. Оценка неопределенности измерений характеристик качества воздуха, полученных усреднением по времени
ГОСТ Р ИСО 10396-2006 Выбросы стационарных источников. Отбор проб при автоматическом определении содержания газов
ГОСТ Р ИСО 10849-2006 Выбросы стационарных источников. Определение массовой концентрации оксидов азота. Характеристики автоматических измерительных систем в условиях применения