Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 2. Спецификация на перчатки из поливинилхлорида
ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009
Группа Р13
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Перчатки медицинские диагностические одноразовые
Часть 2
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ПЕРЧАТКИ ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА
Single-use examination gloves. Part 2. Specification for gloves made from poly (vinyl chloride)
ОКС 83.140
ОКП 25 1400
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН ООО НИЦ "Резина и полимерные изделия" на основе аутентичного перевода на русский язык указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 1135-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11193-2:2006* "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 2. Спецификация на перчатки из поливинилхлорида" [ISO 11193-2:2006 "Single-use examination gloves - Part 2: Specification for gloves made from poly (vinyl chloride)"].
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным и неупакованным нестерильным перчаткам, изготовленным из поливинилхлорида, предназначенным для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты от заражения. Настоящий стандарт также распространяется на перчатки из поливинилхлорида, предназначенные для использования при работе с зараженными материалами.
Настоящий стандарт устанавливает требования эксплуатации, безопасности, надежности и правильного применения диагностических перчаток из поливинилхлорида, а также способы их стерилизации с последующим упаковыванием.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:
________________
* Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок - последнее издание, включая все изменения и поправки.
________________
Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 37:2005 Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение упругопрочностных свойств при растяжении (ISO 37:2005, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tensile stress-strain properties)
ИСО 188 Каучук вулканизованный или термопластичный. Ускоренное старение и методы испытания на сопротивление теплу (ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Accelerated aging and heat resistance tests)
ИСО 2859-1 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL (ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection)
ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий (ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11193 2 2009» устанавливает требования к медицинским диагностическим одноразовым перчаткам, изготовленным из поливинилхлорида. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования этих перчаток в медицинских и лабораторных условиях. Сфера применения охватывает учреждения здравоохранения, исследовательские лаборатории и другие организации, где требуется защита рук при проведении диагностических процедур.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как физико-механические свойства перчаток, их биосовместимость и защитные характеристики. В документе описаны методы испытаний, параметры, которые необходимо измерять, и требования, которым должны соответствовать перчатки. Это включает в себя оценку прочности, эластичности, а также защиту от химических веществ и микроорганизмов.
Технические детали документа включают условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками, а также классификацию перчаток по различным критериям. Измеряемые величины, такие как толщина материала, прочность на разрыв и проницаемость, играют важную роль в оценке качества и безопасности продукции. Эти параметры помогают производителям и контролирующим органам удостовериться в соответствии продукции установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских перчаток, лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся проверкой и сертификацией медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в производстве перчаток, что способствует повышению их качества и безопасности для пользователей.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 11193 2 2009» заключается в его влиянии на безопасность медицинских работников и пациентов. Соблюдение требований стандарта обеспечивает защиту от инфекций и химических воздействий, что является важным аспектом охраны труда. Кроме того, стандарт способствует унификации продукции на рынке, что облегчает выбор и использование перчаток в различных медицинских учреждениях.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к материалам. Эти изменения направлены на улучшение характеристик перчаток и соответствие современным требованиям безопасности и эффективности. Таким образом, стандарт продолжает оставаться актуальным инструментом в области медицинских технологий и охраны здоровья.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 1817-2009 Резина. Определение стойкости к воздействию жидкостей
ГОСТ Р 53718-2009 Топлива авиационные. Метод определения высоты некоптящего пламени (Переиздание)
ГОСТ Р 53624-2009 Информационные технологии (ИТ). Информационно-вычислительные системы. Программное обеспечение. Системы менеджмента качества. Требования (Переиздание)
ГОСТ Р МЭК 60086-4-2009 Батареи первичные. Часть 4. Безопасность литиевых батарей
ГОСТ Р МЭК 60086-5-2009 Батареи первичные. Часть 5. Безопасность батарей с водным электролитом
ГОСТ Р МЭК 62040-1-1-2009 Источники бесперебойного питания (ИБП). Часть 1-1. Общие требования и требования безопасности для ИБП, используемых в зонах доступа оператора