Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003
ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Руководство по внедрению ИСO 15189:2003
Medical laboratories. Guidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003
ОКС 11.020
Дата введения 2010-11-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4, подготовленного ФГУП "Российский Научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" Ростехрегулирования
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 633-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 22869:2005* Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 (ISO/TR 22869:2005 "Medical laboratories - Guidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт содержит руководство для достижения соответствия требованиям к компетентности и качеству, установленным стандартом ИСO 15189 для медицинских лабораторий. Описаны основные принципы пошагового процесса создания и ведения систем менеджмента качества в медицинских лабораториях. Стандарт одинаково применим как к вновь создаваемым, так и к действующим лабораториям. В нем охвачены и управленческие, и технические требования ИСO 15189.
Признано, что страна может иметь свои собственные специальные правила или требования, применимые к профессиональному персоналу, его деятельности и обязанностям в данной области. В странах, где аккредитация требует соблюдения конкретного комплекса требований, лаборатория, претендующая на такое признание, должна получить от органа по аккредитации дополнительные инструкции, касающиеся оценки соответствия. В настоящем стандарте также признается, что каждая лаборатория будет находиться в разных стартовых условиях выполнения этих требований.
Таким образом, каждой лаборатории потребуется определить степень своей готовности к созданию системы менеджмента качества, охватывающей различные требования к медицинским лабораториям. Руководству лаборатории надо сделать первый шаг к созданию системы менеджмента качества, ведущий к соответствию ИСO 15189, путем установления приоритетов на основе потребностей своих пациентов и клиентов, своих ресурсов, а также местных, региональных и национальных поручений.
Услуги медицинских лабораторий важны для ухода за пациентами и охраны здоровья населения и поэтому должны быть доступны пациентам и персоналу клиник, ответственному за уход за этими пациентами. Такие услуги включают в себя создание необходимых условий, подготовку пациента и его идентификацию, сбор образцов, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических образцов, а также последующие проверку, интерпретацию, протоколирование и консультацию в дополнение к обеспечению безопасности и соблюдению этики в работе медицинской лаборатории. Если позволено национальными регламентами, то желательно включить в лабораторные услуги осмотр пациентов в случае консультаций и активное использование этих услуг при предупреждении заболевания, помимо постановки диагноза и обслуживания пациента. Каждая услуга также должна обеспечивать соответствующие возможности для обучения и научной работы персонала.
Несмотря на то, что стандарт предназначен для использования при оказании признанных действующих услуг медицинских лабораторий, люди, занятые в других областях обеспечения пациентов, тоже найдут его полезным и применимым. К тому же, органы по аккредитации, которые признают компетентность медицинских лабораторий, смогут использовать стандарт как основу для содействия лабораториям в их стремлении соответствовать требованиям для установления системы менеджмента качества.
Руководящие международные, национальные и региональные документы также могут помочь лаборатории в достижении соответствия как местным, так и международным (ИСO 15189) требованиям.
Настоящий стандарт обеспечивает руководство по внедрению требований ИСO 15189 в систему менеджмента качества медицинской лаборатории и устанавливает взаимосвязи между различными документами ИСO, касающимися создания системы менеджмента качества, и ИСO 15189.
Подробности того, как элементы ИСO 15189 помогают описать систему менеджмента качества, приведены в приложении А. Ссылки на дополнительные источники информации, включая международные и национальные стандарты, приведены в библиографии.
1 Область применения
Настоящий стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСO 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСO 15189:2003.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО ТО 22869 2009» предназначен для предоставления методических рекомендаций по внедрению международного стандарта ИСО 15189:2003 в медицинские лаборатории. Он охватывает основные принципы и требования, касающиеся качества и компетентности лабораторий, а также их способность предоставлять надежные и точные результаты анализов. Стандарт применяется в учреждениях здравоохранения, которые занимаются диагностикой и лабораторными исследованиями.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы оценки качества, параметры, необходимые для обеспечения достоверности результатов, а также процедуры внутреннего контроля. Стандарт также включает требования к квалификации персонала, оборудованию и условиям испытаний, что позволяет обеспечить высокие стандарты работы лабораторий. Важным элементом является документирование всех процессов, что способствует прозрачности и повышению доверия к результатам исследований.
Среди важных технических деталей выделяются условия испытаний, такие как температурные режимы, требования к образцам и методы их обработки. Классификация лабораторных услуг и измеряемые величины также подлежат строгому контролю, что позволяет минимизировать риски ошибок и улучшить качество предоставляемых услуг. Стандарт включает рекомендации по проведению внешних и внутренних проверок, что способствует постоянному совершенствованию процессов в лабораториях.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинского оборудования, руководителей и сотрудников лабораторий, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества в здравоохранении. Стандарт помогает лабораториям соответствовать международным требованиям, что является важным шагом для повышения их конкурентоспособности на рынке медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда работников лабораторий. Соблюдение требований стандарта способствует улучшению совместимости между различными лабораториями и системами здравоохранения. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения требований к методам оценки качества и обновления рекомендаций по внедрению новых технологий в лабораторную практику.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53472-2009 Машины электрические вращающиеся. Двигатели асинхронные. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14122-1-2009 Безопасность машин. Средства доступа к машинам стационарные. Часть 1. Выбор стационарных средств доступа между двумя уровнями
ГОСТ Р ЕН 547-3-2009 Безопасность машин. Размеры тела человека. Часть 3. Антропометрические данные
ГОСТ Р МЭК 60034-2-1-2009 Машины электрические вращающиеся. Часть 2-1. Стандартные методы определения потерь и коэффициента полезного действия вращающихся электрических машин (за исключением машин для подвижного состава)
ГОСТ Р МЭК 60034-12-2009 Машины электрические вращающиеся. Часть 12. Пусковые характеристики односкоростных трехфазных двигателей с короткозамкнутым ротором
РТМ 108.021.55-77 Ремонт покоробленных корпусов паровых турбин