Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009
Группа Е84
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ
Руководство по проверке функциональных характеристик
Medical electrical equipment. Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV. Guidelines for functional performance characteristics
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 630-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК/ТО 60977:1989* "Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство для проверки функциональных характеристик" (IEC/TR 60977:1989 "Medical electrical equipment - Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV - Guidelines for functional performance characteristics") с учетом дополнения 1:2000 г.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60977-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК/ТО 60977-89 "Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
Термины, применяемые в настоящем стандарте, выделены прописными буквами и приведены в МЭК 60788-94 "Медицинская радиационная техника. Термины и определения".
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ПРЕДИСЛОВИЕ
Руководящие указания, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ (далее - УСКОРИТЕЛИ) и их ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ - это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ, а для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ - это руководство по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ эксплуатационных характеристик УСКОРИТЕЛЕЙ, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
МЭК 60601-1 является общим стандартом, устанавливающим требования безопасности к медицинским электрическим изделиям.
Он дополнен МЭК 60601-2-1, в котором установлены частные требования безопасности к медицинским УСКОРИТЕЛЯМ ЭЛЕКТРОНОВ, работающим в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ.
Кроме того, в МЭК 60976 установлены способы описания функциональных характеристик медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ. В нем определены условия и методы типовых испытаний, указаны необходимые значения функциональных характеристик, подлежащих проверке.
Форма представления значений функциональных характеристик приведена в приложении В МЭК 60976. Эта форма воспроизведена в 2.1 настоящего стандарта и дополнена рядом предлагаемых значений, соответствующих современному уровню ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и технически достижимой точности. Обоснование предлагаемых значений приведено в 2.2.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК ТО 60977 2009» предназначен для регламентации требований к медицинским электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Он охватывает аспекты, связанные с проверкой функциональных характеристик таких изделий, что является важным для обеспечения их надёжности и безопасности в медицинском применении. Стандарт применяется в области медицинской техники, включая производство и эксплуатацию ускорителей, используемых в радиотерапии.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы проверки, параметры функциональных характеристик и требования к испытаниям. В частности, документ описывает процедуры измерения таких величин, как энергия, стабильность и распределение дозы, что критично для оценки эффективности работы ускорителей. Также предусмотрены требования к условиям испытаний, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов между различными производителями и лабораториями.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за медицинскими изделиями. Стандарт предоставляет четкие рекомендации и требования, что позволяет всем заинтересованным сторонам гарантировать соответствие продукции установленным нормам и стандартам качества.
Практическое значение «ГОСТ Р МЭК ТО 60977 2009» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских процедур, в которых используются электронные ускорители. Соблюдение данного стандарта способствует повышению уровня охраны труда и совместимости медицинского оборудования, что, в свою очередь, снижает риски для пациентов и медицинского персонала. Стандарт также способствует унификации подходов к тестированию и сертификации, что важно для международного сотрудничества в области медицины.
В последних редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня проверяемых характеристик. Эти дополнения направлены на улучшение точности и достоверности результатов проверок, что является важным шагом к повышению стандартов безопасности в области медицинской техники. Таким образом, документ остаётся актуальным и отвечает современным требованиям к медицинским изделиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50571.3-2009 (МЭК 60364-4-41:2005) Электроустановки низковольтные. Часть 4-41. Требования для обеспечения безопасности. Защита от поражения электрическим током
ГОСТ Р МЭК 60825-12-2009 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 12. Безопасность систем оптической связи в свободном пространстве, используемых для передачи информации
ГОСТ Р 53682-2009 (ИСО 13705:2006) Установки нагревательные для нефтеперерабатывающих заводов. Общие технические требования (с Изменением N 1)
МУК 4.1.2284-07 Определение остаточных количеств индоксакарба в воде, почве, яблоках, ягодах винограда, яблочном и виноградном соках методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
Временные методические указания по определению пиретроидов (перметрина, циперметрина, фенвалегата и декаметрина) в молоке и мясе животных методом газожидкостной хроматографии
ОСТ 107.460092.024-93 Пайка электромонтажных соединений радиоэлектронных средств. Общие требования к типовым технологическим операциям (с Изменениями N 1, 2)