ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследований

ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010

Группа Р19

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ

Часть 4

Биологические требования и методы исследований

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods

ОКС 11.040.20
ОКП 93 9000

Дата введения 2011-11-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 447-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-4:2006* "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 4. Биологические требования и методы исследований" (ISO 8871-4:2006 "Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

Данное первое издание и части 1, 2, 3 и 5 отменяют и заменяют ИСО 8871:1990 и ИСО 8871:1990/Amd.1:1995, которые были пересмотрены в техническом отношении.

ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим наименованием "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения":

- Часть 1: Вещества, экстрагируемые при автоклавировании;

- Часть 2: Определение и характеристика;

- Часть 3: Определение количества высвобождаемых частиц;

- Часть 4: Биологические требования и методы исследования;

- Часть 5: Функциональные требования и исследования.

Фармацевтическая индустрия все более настоятельно требует точной информации от изготовителя резины о биологическом действии резиновых пробок, как и о эластомерных пробках в целом, которые входят в состав первичной упаковки и имеют непосредственный контакт с медицинской продукцией. Результатом этого требования явилась подготовка приложений А-D настоящего стандарта.

Исследования, представленные в данной части ИСО 8871, могут быть использованы в качестве руководства в случае возникновения вопроса о биологической безопасности первичных упаковочных материалов для фармацевтической продукции. Выбор конкретных исследований, описанных в приложениях А-D, в случаях специального применения упаковочного материала, происходит по соглашению между потребителем и изготовителем.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследований

Номер документа

ИСО 8871-4-2010

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.11.2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 8871 4 2010» устанавливает биологические требования и методы исследований для эластомерных составляющих, применяемых в парентеральных системах и фармацевтических изделиях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности продукции, используемой в медицинских целях, что особенно важно в контексте растущих требований к качеству и надежности материалов, контактирующих с лекарственными средствами.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к биологической оценке эластомерных материалов. В частности, он охватывает такие аспекты, как цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение и системная токсичность. Эти испытания проводятся в соответствии с установленными протоколами, что позволяет обеспечить единообразие результатов и их сопоставимость между различными лабораториями и производителями.

Технические детали, предусмотренные стандартом, включают условия испытаний, такие как температура, время экспозиции и концентрации тестируемых веществ. Также описаны классификации материалов в зависимости от их биологического поведения и измеряемые величины, что позволяет производителям и исследовательским учреждениям точно оценивать соответствие продукции установленным требованиям.

Целевая аудитория стандарта включает производителей фармацевтических изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинских материалов. Применение данного стандарта способствует повышению уровня доверия к изделиям, а также упрощает процесс сертификации и регистрации новых продуктов на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8871 4 2010 способствует снижению рисков, связанных с использованием эластомерных материалов в парентеральных системах, что, в свою очередь, повышает уровень охраны труда и здоровья пациентов. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, направлены на уточнение методов испытаний и расширение перечня материалов, подлежащих оценке, что обеспечивает актуальность и адекватность требований в быстро развивающейся области медицины и фармацевтики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.