Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010

Группа Ф32

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ

Часть 1-2

Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии

Medical electrical equipment. Characteristics of digital X-ray imaging devices. Part 1-2. Determination of the detective quantum efficiency. Detectors used in mammography

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220

Дата введения 2012-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 452-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62220-1-2:2007* "Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии" (МЭК 62220-1-2:2007 "Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in mammography).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ все более широко применяются в медицинской диагностике и будут все в большей степени заменять обычные (аналоговые) устройства для получения изображения, такие как системы экран-пленка или аналоговые телевизионные системы с УСИЛИТЕЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ. Поэтому необходимо определить параметры, описывающие специфические свойства изображений, полученных на таких УСТРОЙСТВАХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, и стандартизовать процедуру их измерения.

В научном мире возрастает согласие по поводу того, что для описания рентгеновских изображений наиболее подходящим параметром является КВАНТОВАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ . описывает способность устройств для получения изображения сохранять отношение сигнал-шум от радиационного поля до результирующего цифрового изображения. Поскольку в рентгеновских изображениях ШУМ радиационного поля тесно связан с уровнем ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, может быть принята для описания дозной эффективности данного УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание - Несмотря на то, что широко используется для описания устройств для получения изображения, связь между этим физическим параметром и восприятием изображения наблюдателем еще не вполне понятна [1], [3].

уже широко используется изготовителями для описания УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ. также требуется регулирующим организациям [таким как Администрация продуктов питания и напитков (FDA)] для процедуры допуска продукции к употреблению. Однако до настоящего времени нет стандарта ни для условий измерения, ни для процедуры измерения, что ведет к тому, что значения, полученные из разных источников, нельзя сравнивать.

Поэтому настоящий стандарт создан для регламентации процедуры измерений и формата декларации соответствия КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ.

При расчетах , предлагаемых в настоящем стандарте, предполагается, что отклик системы измерен для объектов, которые ослабляют все энергии одинаково [5].

Настоящий стандарт будет полезен изготовителям, потребителям, дистрибьюторам и регулирующим организациям. Это второй документ из серии из трех стандартов:

- Часть 1, которая будет предназначена для РЕНТГЕНОГРАФИИ, за исключением МАММОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ;

- Часть 1-2 (настоящий стандарт), предназначенная для МАММОГРАФИИ;

- Часть 1-3, которая будет предназначена для детекторов динамических изображений.

Эти стандарты могут рассматриваться как первая часть группы стандартов МЭК 62220, описывающих параметры УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕТЕКТОРА для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в функции ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ в диапазоне рабочих условий, установленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Настоящий стандарт МЭК 62220 рекомендован к применению изготовителями, а также в хорошо оборудованных испытательных лабораториях.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 62220-1-2-2010

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.03.2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010» устанавливает характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений, с особым акцентом на определение квантовой эффективности регистрации детекторов, используемых при маммографии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к оценке и измерению квантовой эффективности, что является критически важным для точности и достоверности получаемых рентгеновских изображений. Стандарт применяется в области медицинской электроники, особенно в производстве и тестировании маммографических систем.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы измерения квантовой эффективности, параметры, которые необходимо учитывать при испытаниях, а также требования к условиям проведения этих испытаний. Стандарт описывает необходимые процедуры, которые должны соблюдаться для получения достоверных результатов, включая использование эталонных источников излучения и определение характеристик детекторов в различных условиях эксплуатации.

Важные технические детали включают в себя классификацию детекторов по типам и их характеристикам, а также измеряемые величины, такие как чувствительность и разрешающая способность. Стандарт также определяет условия испытаний, включая использование стандартных рентгеновских источников и методы анализа полученных данных. Это позволяет обеспечить сопоставимость результатов испытаний различных устройств и гарантировать, что они соответствуют установленным требованиям.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских электрических изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией оборудования, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых устройств и улучшения существующих, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинского оборудования, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 способствует повышению совместимости различных устройств и систем, что важно для интеграции в существующие медицинские процессы. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения методов измерений и требований к оборудованию, что позволяет улучшить его актуальность и соответствие современным технологиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.