Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14630-2011

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ

Общие требования

Non-active surgical implants. General requirements

ОКС 11.040.40
ОКП 94 380

Дата введения 2012-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН" (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН) на основании собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2011 г. N 265-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14630:2008* "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования" (ISO 14630:2008 "Non-active surgical implants - General requirements")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14630-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14630:2008 "Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования", подготовленного Техническим комитетом ИСО 150 "Имплантаты для хирургии".

Настоящий стандарт определяет порядок соблюдения фундаментальных принципов безопасности, установленных в ИСО/ТО 14283, в той части, в которой они применимы к неактивным хирургическим имплантатам. Также настоящий стандарт определяет подход к подтверждению соответствующих основных требований безопасности, сформулированных в общем виде в Приложении 1 Директивы Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14.06.93, которая относится к медицинским изделиям.

Существует три уровня стандартов, относящихся к неактивным хирургическим имплантатам и принадлежностям к ним:

- уровень 1, определяющий общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

- уровень 2, определяющий частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3, определяющий специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

При этом уровень 1 является наивысшим.

Стандарты уровня 1, такие как настоящий стандарт, а также [4], содержат требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3.

Стандарты уровня 2 (например, [5]-[9]) применимы к более ограниченным группам или семействам неактивных хирургических имплантатов, как, например, к имплантатам, предназначенным для нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии или эндопротезирования суставов.

Стандарты третьего уровня (например, [10]-[13]) применимы к специальным типам имплантатов в рамках одного семейства неактивных хирургических имплантатов, как, например, к эндопротезам тазобедренного сустава или артериальным стентам.

Для того, чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, следует начинать рассмотрение с применимого стандарта наиболее низкого уровня.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Номер документа

ИСО 14630-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2018 на ГОСТ Р ИСО 14630-2017

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14630 2011» устанавливает общие требования к хирургическим неактивным имплантатам, предназначенным для временного или постоянного применения в медицинской практике. Он применяется в области медицинской техники и охватывает широкий спектр имплантатов, включая изделия, используемые в ортопедии, стоматологии и других хирургических дисциплинах. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности имплантатов, а также на улучшение их качества и совместимости с человеческим организмом.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к материалам, из которых изготавливаются имплантаты. В документе описаны процедуры контроля качества, включая физико-химические испытания и биологическую оценку, которые должны проходить все изделия перед их использованием в клинической практике. Также рассматриваются требования к документации, сопровождающей имплантаты, что способствует прозрачности и прослеживаемости в производственном процессе.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию имплантатов по их функциональному назначению и условиям испытаний, которые должны учитывать различные факторы, такие как механические нагрузки и взаимодействие с биологическими тканями. Измеряемые величины, такие как прочность, устойчивость к коррозии и биосовместимость, играют важную роль в оценке качества и надежности изделий. Стандарт также определяет методы оценки и испытания, которые должны быть применены для подтверждения соответствия имплантатов установленным требованиям.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских имплантатов. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и нормам, а также для повышения доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов. Внедрение данного стандарта способствует унификации подходов к разработке и испытаниям имплантатов, что в свою очередь улучшает общие результаты лечения и снижает риски для здоровья.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 14630 2011» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, что непосредственно сказывается на охране труда и здоровье пациентов. Стандарт способствует снижению числа осложнений и улучшению клинических исходов, обеспечивая высокую степень совместимости между имплантатами и организмом пациента. В случае внесения изменений или дополнений к стандарту, они обычно касаются уточнения требований к испытаниям или обновления методик оценки, что позволяет поддерживать актуальность документа в условиях быстро развивающихся технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.