ГОСТ Р 54479-2011/IEC/TS 62306:2006 Оборудование медицинское ультразвуковое диагностическое. Общие требования к тест-объектам для оценки повышения температуры в полях приборов ультразвуковой диагностики

Документ «ГОСТ Р 54479-2011 IEC TS 62306-2006» устанавливает общие требования к тестовым объектам для оценки повышения температуры в полях медицинских ультразвуковых диагностических приборов. Он предназначен для использования в области медицинской техники, обеспечивая стандартизацию методов оценки тепловых эффектов, возникающих в процессе работы ультразвуковых устройств. Стандарт актуален для производителей, исследовательских лабораторий и контролирующих органов, занимающихся проверкой и сертификацией медицинского оборудования.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к тестовым объектам. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при оценке повышения температуры, включая условия испытаний и используемое оборудование. Он также определяет необходимые характеристики тестовых объектов, которые должны воспроизводить условия эксплуатации ультразвуковых устройств в клинической практике.

Важные технические детали включают в себя классификацию тестовых объектов в зависимости от их физических свойств и предназначения, а также измеряемые величины, такие как температура и распределение тепла в тканях, имитируемых тестовыми объектами. Стандарт также описывает условия, при которых должны проводиться испытания, чтобы обеспечить достоверность и воспроизводимость результатов. Это включает в себя требования к окружающей среде, настройкам аппаратов и методам измерения.

Целевая аудитория стандарта охватывает широкий круг специалистов, включая разработчиков медицинского оборудования, исследователей в области ультразвуковой диагностики, а также инспекторов и аудиторов, ответственных за контроль качества и безопасности медицинской техники. Стандарт способствует повышению уровня доверия к результатам испытаний и сертификации, что, в свою очередь, влияет на безопасность пациентов и качество медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и эффективность медицинских ультразвуковых диагностических систем. Соблюдение требований ГОСТ Р 54479-2011 позволяет минимизировать риски, связанные с перегревом тканей, и обеспечивает совместимость различных устройств. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что делает его актуальным в условиях быстрого развития медицинских технологий.