Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011 Оборудование медицинское ультразвуковое диагностическое. Часть 1. Общие требования к методикам калибровки систем измерения расстояний
ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011
Группа Т86.9
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ
Часть 1
Общие требования к методикам калибровки систем измерения расстояний
Medical ultrasonic diagnostic equipment. Part 1. General requirements for calibration methods for distance measurement systems
ОКС 17.140.50
Дата введения 2012-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2011 г. N 479-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61391-1:2006* "Ультразвук - Эхоимпульсные сканеры - Часть 1: Методика калибровки систем пространственных измерений и измерений функции размывания точки" (IEC 61391-1:2006 "Ultrasonics - Pulse-echo scanners - Part 1: Spatial measurement systems and measurement of system point-spread function response").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы калибровки устройств пространственных (линейных) измерений и измерений функции размывания точки приборов ультразвуковой визуализации в диапазоне ультразвуковых частот от 0,5 до 15 МГц. Стандарт распространяется на ультразвуковые сканеры эхоимпульсного типа, такие как:
- сканеры с механическими секторными датчиками;
- сканеры с фазированными секторными датчиками;
- сканеры с линейной электронной решеткой;
- сканеры с секторными датчиками в виде криволинейной электронной решетки;
- сканеры с помещаемым в воду датчиком одного из вышеперечисленных типов;
- системы трехмерного изображения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*:
_______________
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61391 1 2011» устанавливает общие требования к методикам калибровки систем измерения расстояний в области медицинского ультразвукового диагностического оборудования. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, научно-исследовательских лабораториях и производственных компаниях, занимающихся разработкой и производством ультразвуковых диагностических систем. Основная цель стандарта — обеспечить точность и надежность измерений, что непосредственно влияет на качество медицинских услуг.
Стандарт регламентирует методы калибровки, параметры измерений, а также требования к оборудованию и условиям испытаний. В документе описаны процедуры калибровки, которые должны выполняться для обеспечения соответствия систем измерения расстояний установленным нормам. Важными аспектами являются определение точности измерений и контроль за стабильностью характеристик оборудования в процессе эксплуатации.
Среди ключевых технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на результаты калибровки. Также документ описывает классификации измеряемых величин, что позволяет унифицировать подходы к оценке и контролю качества ультразвукового оборудования. Это особенно важно для производителей и лабораторий, занимающихся тестированием и сертификацией медицинских устройств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских услуг. Стандарт способствует повышению уровня доверия к ультразвуковым диагностическим системам, так как его соблюдение гарантирует высокую точность и безопасность измерений, что, в свою очередь, влияет на качество диагностики и лечения пациентов.
Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда персонала, работающего с ультразвуковым оборудованием. Соблюдение требований стандарта способствует улучшению совместимости различных систем и устройств, что важно для интеграции новых технологий в существующие медицинские практики. В последующих редакциях документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методик калибровки и расширения перечня регламентируемых параметров, что отражает развитие технологий и научных исследований в данной области.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54480-2011 Прокат тонколистовой холоднокатаный из электротехнической изотропной стали. Технические условия
ГОСТ Р 54479-2011/IEC/TS 62306:2006 Оборудование медицинское ультразвуковое диагностическое. Общие требования к тест-объектам для оценки повышения температуры в полях приборов ультразвуковой диагностики
ТУ 14-1-4323-88 Прокат листовой, широкополосный универсальный и фасонный из низколегированной стали марки 12Г2С с повышенным уровнем механических свойств. Технические условия
ГОСТ Р 54475-2011 Трубы полимерные со структурированной стенкой и фасонные части к ним для систем наружной канализации. Технические условия (с Поправкой)
ГОСТ Р 54476-2011 Грунты. Методы лабораторного определения характеристик сопротивляемости сдвигу грунтов в дорожном строительстве
ГОСТ Р 54477-2011 Грунты. Методы лабораторного определения характеристик деформируемости грунтов в дорожном строительстве