ГОСТ Р 54479-2011/IEC/TS 62306:2006 Оборудование медицинское ультразвуковое диагностическое. Общие требования к тест-объектам для оценки повышения температуры в полях приборов ультразвуковой диагностики

ГОСТ Р 54479-2011/IEC/TS 62306:2006

Группа Т86.9

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ

Общие требования к тест-объектам для оценки повышения температуры в полях приборов ультразвуковой диагностики

Medical ultrasonic diagnostic equipment. General requirements for test objects using for assessment of temperature elevation in diagnostic ultrasound fields

ОКС 17.040.50*
_______________

* В указателе "Национальные стандарты" 2012 год ОКС 17.140.50. -

Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2012-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ФГУП "ВНИИФТРИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2011 г. N 478-ст

4 Настоящий стандарт идентичен техническим требованиям IEC/TS 62306:2006* "Ультразвук. Описание полей. Тест-объекты для определения повышения температуры в диагностических ультразвуковых полях" (IEC/TS 62306:2006 "Ultrasonics - Field characterization - Test objects for determining temperature elevation in diagnostic ultrasound fields", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт применим к медицинским ультразвуковым диагностическим полям и устанавливает:

- наиболее важные характеристики тест-объектов с внедренным в них термоэлементом для определения параметров нагрева под воздействием ультразвука;

- частные требования к типам тест-объектов в зависимости от их назначения;

- особенности конструкции, обеспечивающие заданные характеристики тест-объектов;

- методики поверки;

- основные требования к методам испытаний с помощью тест-объектов для определения стандартных норм повышения температуры.

Примечания

1 Настоящий стандарт распространяется на тест-объекты с внедренным термоэлементом (таким, например, как термопара или термистор). И хотя можно применять методы, не использующие внедренных термоэлементов, такие методы в настоящем стандарте не рассматривают.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 54479-2011/IEC/TS 62306:2006 Оборудование медицинское ультразвуковое диагностическое. Общие требования к тест-объектам для оценки повышения температуры в полях приборов ультразвуковой диагностики

Номер документа

54479-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.09.2012

Классификация ОКС

17 Метрология и измерения. Физические явления 17.140 Акустика и акустические измерения

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 54479-2011 IEC TS 62306-2006» устанавливает общие требования к тестовым объектам для оценки повышения температуры в полях медицинских ультразвуковых диагностических приборов. Он предназначен для использования в области медицинской техники, обеспечивая стандартизацию методов оценки тепловых эффектов, возникающих в процессе работы ультразвуковых устройств. Стандарт актуален для производителей, исследовательских лабораторий и контролирующих органов, занимающихся проверкой и сертификацией медицинского оборудования.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к тестовым объектам. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при оценке повышения температуры, включая условия испытаний и используемое оборудование. Он также определяет необходимые характеристики тестовых объектов, которые должны воспроизводить условия эксплуатации ультразвуковых устройств в клинической практике.

Важные технические детали включают в себя классификацию тестовых объектов в зависимости от их физических свойств и предназначения, а также измеряемые величины, такие как температура и распределение тепла в тканях, имитируемых тестовыми объектами. Стандарт также описывает условия, при которых должны проводиться испытания, чтобы обеспечить достоверность и воспроизводимость результатов. Это включает в себя требования к окружающей среде, настройкам аппаратов и методам измерения.

Целевая аудитория стандарта охватывает широкий круг специалистов, включая разработчиков медицинского оборудования, исследователей в области ультразвуковой диагностики, а также инспекторов и аудиторов, ответственных за контроль качества и безопасности медицинской техники. Стандарт способствует повышению уровня доверия к результатам испытаний и сертификации, что, в свою очередь, влияет на безопасность пациентов и качество медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и эффективность медицинских ультразвуковых диагностических систем. Соблюдение требований ГОСТ Р 54479-2011 позволяет минимизировать риски, связанные с перегревом тканей, и обеспечивает совместимость различных устройств. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что делает его актуальным в условиях быстрого развития медицинских технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.