Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов
ГОСТ Р ИСО 13404-2010
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ
Классификация и описание наружных ортезов и их элементов
Prosthetics and orthotics. Categorization and description of external orthoses and orthotic components
ОКС 11.180.10
11.040.40
Дата введения 2012-04-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Нейроортопедический центр "ОртоС" (ООО "НОЦ "ОртоС") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 410-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13404:2007* "Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов" (ISO 13404:2007 "Prosthetics and orthotics - Categorization and description of external orthoses and orthotic components").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.
Главной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.
ИСО 13404 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 168 "Протезирование и ортезирование".
Предисловие к ИСО 13404:2007
Не существует всемирно принятого метода для классификации или описания внешних ортезов и их элементов. Эта ситуация создает трудности для практикующих врачей, выписывающих ортезы, и для всех тех, кто участвует в обслуживании пациентов.
Настоящий международный стандарт позволяет составить систематическую классификацию и описание как ортезов целиком, так и их отдельных элементов таким образом, чтобы можно было легко понять их основные характеристики.
При этом не затрагиваются вопросы наименований торговых марок изготовителей, материалов и производственных процессов.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13404 2010» устанавливает классификацию и описание наружных ортезов и их элементов, что является важным для сферы протезирования и ортезирования. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единообразия в терминологии и методах, используемых при проектировании, производстве и испытаниях ортезов. Это способствует улучшению качества и безопасности продукции, а также облегчает взаимодействие между всеми участниками процесса, включая производителей, медицинских работников и потребителей.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при разработке и производстве ортезов, а также требования к их функциональности и безопасности. В частности, он описывает процедуры, которые должны соблюдаться для подтверждения качества и эффективности ортезов, а также определяет критерии для их классификации в зависимости от назначения и конструкции. Кроме того, документ включает рекомендации по измеряемым величинам, что позволяет стандартизировать подходы к оценке продукции.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортезов, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и проверку качества медицинских изделий. Стандарт предоставляет необходимую информацию для разработки и внедрения эффективных и безопасных решений в области ортезирования, что, в свою очередь, способствует повышению уровня медицинского обслуживания и улучшению качества жизни пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ортезов, что значительно снижает риски для здоровья пользователей. Кроме того, соблюдение требований стандарта способствует улучшению условий труда для медицинских работников, которые используют эти изделия в своей практике. Стандарт также обеспечивает совместимость различных ортезов и их элементов, что важно для интеграции в комплексное лечение и реабилитацию пациентов.
В документе могут быть указаны изменения и дополнения, направленные на уточнение терминологии и методов испытаний, что отражает последние достижения в области медицинских технологий. Эти изменения способствуют актуализации и улучшению стандартов, что, в свою очередь, ведет к повышению доверия со стороны пользователей и медицинских специалистов к продукции, соответствующей данному стандарту.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 8551-2010 Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу
ГОСТ Р 53931-2010 Медико-социальная экспертиза. Основные виды услуг медико-социальной экспертизы
ГОСТ Р 53929-2010 Медико-социальная экспертиза. Порядок и условия предоставления услуг медико-социальной экспертизы (Переиздание)
Изменение N 1 ГОСТ 19807-91 Титан и сплавы титановые деформируемые. Марки
Изменение N 2 ГОСТ Р 52050-2006 Топливо авиационное для газотурбинных двигателей Джет А-1 (Jet A-1). Технические условия
Изменение N 2 ГОСТ 1.2-2009 Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены