Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 54420-2011 (ISO/TS 24348:2007) Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля
ГОСТ Р 54420-2011
(ISO/TS 24348:2007)
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оптика офтальмологическая
ОПРАВЫ ОЧКОВЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ И КОМБИНИРОВАННЫЕ
Методы имитации износа и определения выделения никеля
Ophthalmic optics. Metal and combination spectacle frames. Method for the simulation of wear and detection of nickel release
ОКС 11.040.70
ОКП 948000
Дата введения 2013-09-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 350-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу ИСО/ТС 24348:2007* "Оптика офтальмологическая. Оправы очковые. Методы моделирования износа и обнаружение выделения никеля из оправ металлических с покрытием и комбинированных" (ISO/TS 24348:2007 "Ophthalmic optics - Spectacle frames - Method for the simulation of wear and detection of nickel release from metal and combination spectacle frames") путем:
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
- изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ Р 1.5 (пункт 7.9.5). Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта ИСО/ТС 24348:2007 приведено в дополнительном приложении ДА;
- изменения содержания отдельных структурных элементов, введения дополнительных фраз. Измененные отдельные фразы, слова, показатели выделены в тексте курсивом*.
________________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", "Введение", приложении ДА, таблице ДБ.1 приложения ДБ приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Неблагоприятное влияние никеля на кожу было известно в течение многих десятилетий. В настоящее время никель является наиболее частой причиной контактной аллергии, и значительное число пациентов подвержено аллергии на никель. Поглощение кожей ионов никеля, которые выделяются из некоторых содержащих никель материалов, при прямом и продолжительном контакте с кожей вызывает сензитизацию (усиление возбуждения или величины ответной реакции). Дальнейшее воздействие растворимых солей никеля проявляется в аллергических контактных дерматитах. Известно, что сензитизация к никелю требует более высоких уровней воздействия, чем те, которые влияют на уже сензитизированных пациентов. Степень сензитизации к никелю у разных пациентов изменяется в широких пределах.
Эта распространенная проблема со здоровьем пациентов привела к принятию многочисленных мер, направленных на снижение ее распространения. Они включают в себя и настоящий стандарт, содержащий две процедуры для испытания тех частей металлических и комбинированных очковых оправ, которые входят в прямой и продолжительный контакт с кожей пациентов.
В разделе 4 установлен метод ускоренного износа, имитирующий ношение металлических и комбинированных очковых оправ с покрытием в течение двух лет. Покрытия могут включать в себя накладное золото, гальванические и другие типы покрытий, лакирование и другие виды органических покрытий. В раздел 5 включено описание аналитического контроля, который коррелирован насколько возможно с изменяемыми биологическими реакциями, возникающими при прямом и продолжительном контакте содержащих никель металлических частей очковых оправ с кожей человека. Он обеспечивает измерение количества никеля, выделяющегося из очковой оправы, погруженной в искусственный пот, в течение одной недели.
Клинические испытания выборки содержащих никель сплавов и покрытий на сензитизированных к никелю пациентах показывают, что высокие и низкие результаты, полученные с помощью настоящего аналитического контроля, хорошо совпадают с результатами этих испытаний. Кроме того, предельное значение выделения никеля, равное 0,5 мкг/см в неделю, было установлено Европейским Парламентом и Директивой 94/27/ЕС (OJ N L188 от 22.07.1994). Для того чтобы изделия, имеющие близкое к этому значению выделение никеля, не изымались из обращения вследствие затруднений, присущих контролю, особенно в случае изделий сложной формы, полученные значения умножают на коэффициент 0,1. Материалы, определенные как вызывающие сензитизацию к никелю, станут неприемлемыми благодаря этой поправке. Применение настоящего стандарта должно существенно уменьшить развитие аллергических контактных дерматитов, связанных с никелем.
Примечание - Опыт использования и дальнейшие эпидемиологические и клинические исследования могут изменить процедуру испытаний и/или интерпретации результатов.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на металлические и комбинированные очковые оправы с покрытием или без покрытия.
Стандарт устанавливает метод имитации износа, а также метод определения выделения никеля из тех частей очковых оправ, которые вступают в прямой и продолжительный контакт с кожей пациента и выделяют никель в количествах не более 0,5 мкг/см в неделю.
Настоящий стандарт предназначен для контроля пригодности очковых оправ, изготовленных из материалов, содержащих никель, или с покрытиями, содержащими никель, в аккредитованных лабораториях при подтверждении соответствия.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 54420-2011» является российским стандартом, который устанавливает требования к металлическим и комбинированным оправам очков, используемым в офтальмологии. Он основывается на международном стандарте ISO TS 24348-2007 и предназначен для применения в производстве и контроле качества очковых оправ. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и качества продукции, а также в защите здоровья потребителей, что особенно актуально в контексте офтальмологических изделий.
Стандарт регламентирует методы имитации износа оправ, а также определение выделения никеля, что является важным аспектом для предотвращения аллергических реакций у пользователей. В документе описываются конкретные процедуры испытаний, включая условия, при которых проводятся испытания, и параметры, подлежащие измерению. Это позволяет гарантировать, что оправы соответствуют установленным требованиям по долговечности и безопасности использования.
Ключевыми аспектами, регулируемыми стандартом, являются методы испытаний, такие как механические и химические тесты, а также критерии оценки результатов. Важные технические детали включают описание условий испытаний, например, температуру и влажность, а также классификацию материалов, используемых в производстве оправ. Эти параметры имеют решающее значение для обеспечения надежности и долговечности продукции на рынке.
Целевая аудитория стандарта включает производителей очковых оправ, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией продукции, а также контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем менеджмента качества, что позволяет производителям соответствовать современным требованиям и ожиданиям потребителей. Он также способствует улучшению взаимодействия между участниками рынка, обеспечивая единые подходы к оценке качества.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество офтальмологических изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пользователей. Соблюдение требований ГОСТ Р 54420-2011 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественной продукции, и обеспечивает высокую степень совместимости материалов. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к материалам, что отражает динамику развития технологий и научных исследований в области офтальмологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
РД 24.212.05-91 Компрессоры поршневые оппозитные. Общие технические требования
ГОСТ Р 54551-2011 Каучуки бутадиен-стирольные. Определение массовой доли связанного стирола по показателю преломления (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 54579-2011 (ИСО 18233:2006) Акустика. Применение новых методов измерений в акустике зданий и помещений
ГОСТ Р 54457-2011 Цифровая система телевидения высокой четкости. Цифровые интерфейсы. Основные параметры (Переиздание)
Методические рекомендации по теплотехническим расчетам животноводческих зданий
ГОСТ Р ИСО 3679-2010 Метиловые эфиры жирных кислот (FAME). Ускоренный метод определения температуры вспышки в равновесных условиях в закрытом тигле