ГОСТ ISO 14160-2011 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

ГОСТ ISO 14160-2011 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств (с Поправкой)

ГОСТ ISO 14160-2011

Группа Р26

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОДНОРАЗОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, СОДЕРЖАЩИХ МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants

МКС 11.080.01

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт

(Поправка. ИУС № 3-2024).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1338-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14160-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14160:1998* Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants (Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Название документа

ГОСТ ISO 14160-2011 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

Номер документа

ISO 14160-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.080 Стерилизация и дезинфекция

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ ISO 14160 2011» устанавливает требования к процессам стерилизации одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения, с использованием жидких стерилизующих средств. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надлежащего уровня стерильности таких изделий, что критически важно для предотвращения инфекционных заболеваний и обеспечения безопасности пациентов. Стандарт применяется в производстве и контроле качества медицинских изделий, а также в клинической практике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы валидации и текущего контроля процесса стерилизации. В документе описаны параметры, включая время воздействия, температуру и концентрацию стерилизующих средств, которые должны быть соблюдены для достижения необходимого уровня стерильности. Также указаны требования к документированию и проведению испытаний, что позволяет обеспечить прослеживаемость и воспроизводимость процессов стерилизации.

Технические детали стандарта охватывают условия испытаний, такие как выбор микроорганизмов для валидации, а также методы оценки эффективности стерилизации. Важно учитывать классификации медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня риска, что влияет на выбор соответствующих методов стерилизации. Измеряемыми величинами являются, например, процентное содержание остаточных стерилизующих средств и уровень микробной контаминации до и после стерилизации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение санитарных норм. Документ служит основой для разработки внутренних стандартов и процедур в организациях, занимающихся производством и тестированием медицинских изделий, что способствует повышению их квалификации и соблюдению современных требований безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов. Стандарт также способствует улучшению охраны труда, так как четко регламентирует безопасные методы работы с потенциально опасными материалами. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов валидации и обновления требований к документированию результатов, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и технологиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.