ГОСТ Р ИСО 15621-2012 Средства для впитывания мочи. Общее руководство по оценке

ГОСТ Р ИСО 15621-2012

Группа Р20

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ДЛЯ ВПИТЫВАНИЯ МОЧИ

 Общее руководство по оценке

Urine-absorbing aids. General guidelines on evaluation

ОКС 11.180.20
ОКП 93 9800

Дата введения 2013-10-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 декабря 2012 г. N 1912-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15621:2011* "Средства для впитывания мочи. Общее руководство по оценке" (ISO 15621:2011 "Urine-absorbing aids - General guidelines on evaluation")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт представляет собой общее введение в методологию оценки средств для впитывания мочи, используемых лицами, страдающими недержанием. Необходимо ознакомиться с настоящим стандартом перед проведением более подробных испытаний, описанных в других международных стандартах. Настоящий стандарт затрагивает общие принципы методологии и разработан:

- для описания потребностей лиц, страдающих недержанием;

- перечисления наиболее значимых факторов касательно средств для впитывания мочи при недержании с точки зрения пользователей и обслуживающего персонала;

- предоставления указаний по проведению оценки данных факторов;

- обзора методов испытаний и интерпретация результатов испытаний.

Различные группы заинтересованных лиц могут извлечь выгоду вследствие применения настоящего стандарта: покупатели в системе медицинского обслуживания, руководители домов престарелых, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, лица, осуществляющие уход, изготовители, поставщики, фонды страхования здоровья, страховые компании и конечные пользователи. Все перечисленные заинтересованные лица имеют различные приоритеты и потребности. Однако необходимо отметить, что наиболее важным заинтересованным лицом в любом случае является конечный пользователь. Конечные пользователи имеют различные потребности в зависимости от пола, возраста, степени недержания, мобильности, физических возможностей, психического состояния, образа жизни и личных приоритетов.

Основные знания касательно потребностей пользователей и клинического опыта получены в ходе Четвертого международного совещания по вопросам недержания [9]. Рекомендуется внимательно изучить данный документ, поскольку он содержит общее мнение специалистов из разных стран, имеющее большое значение.

Цель проведения оценки продукции - помочь сделать выбор. Предпочтительнее делать обоснованный выбор, принимая во внимание всю доступную информацию. При выборе имеют важное значение несколько факторов, например, потребности, эффективность, стоимость, фактор окружающей среды и многие другие. Многие из данных факторов характеризуются недостаточностью опубликованных данных [9]. В рамках Четвертого совещания был поставлен вопрос о поиске лучших инструментов, которые могут быть использованы для оценки средств, применяемых при недержании. Целью настоящего стандарта является предоставление указаний касательно доступности или недоступности таких инструментов.

Существуют различные типы впитывающих средств различной формы, например, прокладки, изделия "все в одном", средства без застежек и др. Существуют данные, основанные на доказательствах, которые могут быть применены при выборе типа впитывающего средства, которое наилучшим образом отвечает потребностям конечного пользователя [9].

В настоящем стандарте содержатся указания касательно: