Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
СП 3.3.2.561-96 Медицинское иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов
СП 3.3.2.561-96
САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
STATE TRIALS AND REGISTRATION OF NEW MEDICAL IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATIONS
Дата введения - с момента утверждения
1. РАЗРАБОТАНЫ Российским Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (Анисимова Т.И., Бектимиров Т.А., Буковская С.Н., Воробьева М.С., Гавристова И.А., Горбунов М.А., Григорьева Л.В., Дарбеева О.С, Иванова В.А., Ковальская С.Я., Лодинова Л.М., Медуницын Н.В., Озерецковский Н.А., Резепов Ф.Ф., Салмин Л.В., Шимчук Л.Ф., Шобухова Т.С.).
2. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Председателем Госкомсанэпиднадзора России - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 31 октября 1996 г.
3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.
Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
"Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности.
Санитарные правила обязательны для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами" (статья 3).
"Санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РСФСР, в том числе действующих санитарных правил...
Должностные лица и граждане РСФСР, допустившие санитарное правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной и уголовной ответственности" (статья 27).
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящие санитарные правила устанавливают единый порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП. Он обязателен для всех организаций и предприятий, разрабатывающих, производящих и использующих МИБП, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и форм собственности. Этот же порядок распространяется на зарубежные МИБП, впервые регистрируемые в Российской Федерации (Положение о регистрации зарубежных МИБП в РФ).
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящих санитарных правилах использованы ссылки на следующие документы.
2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2.2. Положение о регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов в РФ. Постановление Госкомсанэпиднадзора N 12 от 10.11.92.
2.3. Положение об аттестации производства МИБП. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ N 6 от 15.07.92.
2.4. ГОСТ 16504-81. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения.
2.5. ГОСТ 15467-79. Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения.
2.6. РД 42-28-24-88. Медицинские иммунобиологические препараты. Основные термины и определения.
2.7. РД 50-332-82. Методические указания. Порядок проведения научно-технической и правовой экспертизы проектов стандартов.
2.8. РД 42-16-14-89. Методические указания. Техническое задание на разработку новых медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Порядок построения, изложения, содержания.
2.9. ОСТ 42-1-83. Регламент производства медицинских иммунобиологических препаратов. Содержание, порядок разработки, согласования, утверждения и изменения..
2.10. РД 42-281-91. Государственные приемочные испытания МИБП. Порядок проведения. Основные положения. М., 1991.
2.11. МУ. Проведение испытаний диагностических питательных сред. М., 1988.
2.12. Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации. Постановление ГКСЭН N 5 от 03.07.94*.
________________
* Документ в информационных продуктах не содержится. За информацией о документе Вы можете обратиться в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
3. СОКРАЩЕНИЯ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
МИБП. Медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения инфекционных и аллергических болезней.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «СП 3.3.2.561-96 Медицинское иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов» устанавливает требования и процедуры, необходимые для проведения государственных испытаний и регистрации новых иммунобиологических препаратов в Российской Федерации. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества медицинских иммунобиологических препаратов, что имеет ключевое значение для здравоохранения.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры оценки и требования к проведению клинических исследований. Особое внимание уделяется условиям испытаний, включая выборку, контроль за качеством, а также необходимую документацию для подтверждения соответствия установленным стандартам. Также описываются процедуры регистрации, которые должны соблюдать разработчики и производители препаратов.
Ключевыми аспектами являются классификация иммунобиологических препаратов, измеряемые величины, а также методики, применяемые для оценки их безопасности и эффективности. Документ описывает как предклинические, так и клинические испытания, включая требования к лабораторным исследованиям и мониторингу побочных эффектов, что позволяет получить полное представление о характеристиках препарата.
Целевая аудитория стандарта включает производителей иммунобиологических препаратов, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за регистрацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых препаратов, а также для обеспечения соблюдения высоких стандартов в области здравоохранения.
Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда в процессе разработки и испытаний препаратов. Соблюдение требований стандарта способствует повышению доверия к иммунобиологическим препаратам и их производителям, что в конечном итоге отражается на здоровье населения.
В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновлённых требований к регистрации. Эти изменения направлены на адаптацию стандартов к современным требованиям науки и медицины, что обеспечивает актуальность и эффективность регуляторных процессов в сфере иммунобиологических препаратов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ IEC 60245-2-2011 Кабели с резиновой изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Методы испытаний
ОР-03.100.50-КТН-005-12 Порядок организации работ по реализации инвестиционных проектов ОАО "АК "Транснефть"
ОР-03.100.50-КТН-070-11 Порядок взаимодействия Заказчика (Инвестора) и Генерального проектировщика при выдаче заданий на проектирование, разработке проектной и рабочей документации, проведении внутренних и внешних экспертиз по инвестиционным проектам ОАО "АК "Транснефть"
Руководство по вирусологическим исследованиям полиомиелита
Технические предложения по обеспечению пожарной безопасности кабельного хозяйства АЭС. Рекомендации
Пособие по применению "Методики определения расчетных величин пожарного риска в зданиях, сооружениях и строениях различных классов функциональной пожарной опасности"