Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ
Внутрисосудистые имплантаты
Часть 1
Эндоваскулярные протезы
Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 1. Endovascular prostheses
ОКС 11.040.40
Дата введения 2014-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 года N 266-ст с 01 января 2014 года.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25539-1:2003* "Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы" (ISO 25539-1:2003 "Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов.
1.2 Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий.
1.3 Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза.
1.4 Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. См. исключенные из рассмотрения устройства в ИСО 14630.
1.5 Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств (см. 3.6), таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
____________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 7198:1998 Сердечно-сосудистые имплантаты. Трубчатые протезы сосудов (ISO 7198:1998, Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses)
ИСО 11134:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация паром (ISO 11134:1994, Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Industrial moist heat sterilization)
ИСО 11135:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена (ISO 11135:1994, Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)
ИСО 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация (ISO 11137:1995, Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization)
ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий (ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012» регламентирует требования и методы испытаний для эндоваскулярных протезов, используемых в сердечно-сосудистой хирургии. Он предназначен для применения производителями медицинских имплантатов, научными и испытательными лабораториями, а также контролирующими органами, осуществляющими надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности эндоваскулярных протезов, что имеет критическое значение для здоровья пациентов.
В документе описаны ключевые аспекты, касающиеся методов испытаний, параметров и требований к эндоваскулярным имплантатам. Среди регламентируемых аспектов выделяются механические и физические свойства материалов, из которых изготавливаются протезы, а также их биосовместимость и долговечность. Стандарт также устанавливает требования к упаковке и маркировке, что способствует правильному использованию и идентификации изделий в клинической практике.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как нагрузки, воздействие жидкости и температурные режимы. Классификация эндоваскулярных протезов по различным критериям, включая размеры и формы, а также измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и изгиб, также являются важными аспектами документа. Это позволяет производителям и исследователям проводить стандартизированные испытания и получать сопоставимые результаты.
Целевая аудитория стандарта включает не только производителей и лаборатории, но и медицинских специалистов, которые используют эндоваскулярные протезы в своей практике. Также документ может быть полезен для образовательных учреждений, занимающихся подготовкой специалистов в области медицины и биомедицинской инженерии. Таким образом, стандарт способствует повышению уровня знаний и практических навыков в данной области.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 обеспечивает защиту пациентов от потенциальных рисков, связанных с использованием некачественных имплантатов. Кроме того, стандарт способствует улучшению совместимости различных медицинских изделий, что важно для комплексного лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
В документе также были внесены изменения и дополнения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения требований к биосовместимости материалов. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к современным достижениям в области медицинских технологий и повышению уровня безопасности эндоваскулярных протезов. Таким образом, ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 представляет собой важный инструмент для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий в сердечно-сосудистой хирургии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54973-2012 Переработка попутного нефтяного газа. Термины и определения (Переиздание)
ГОСТ Р 54986-2012 (МЭК 61643-21:2009) Устройства защиты от импульсных перенапряжений низковольтные. Часть 21. Устройства защиты от импульсных перенапряжений в системах телекоммуникации и сигнализации (информационных системах). Требования к работоспособности и методы испытаний
Инструкция по холодному гнутью труб нефтепроводов диаметром 720-1020 мм на станках моделей ГТ1021 и ГТ1022
ТУ 8397-019-01297858-ОП1-99 Скальный лист для защиты изолированной поверхности трубопроводов (на опытную партию)
Извещение N 10/87 об изменении ТИ 34-70-036-84 Типовая инструкция по эксплуатации систем кондиционирования воздуха с центральными кондиционерами и пароводяными эжекторными холодильными машинами
Инструкция по складированию и хранению труб с наружным заводским полиэтиленовым покрытием