ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Документ «ГОСТ ISO 8537 2011» устанавливает технические требования и методы испытаний для инъекционных шприцев однократного применения, предназначенных для введения инсулина. Он охватывает как шприцы с иглой, так и без иглы, что позволяет обеспечить универсальность применения данного стандарта в медицинской практике. Основная цель документа — обеспечить безопасность и эффективность использования шприцев для инсулинотерапии, что особенно важно для пациентов с диабетом.

Ключевыми аспектами, регулируемыми стандартом, являются требования к материалам, из которых изготавливаются шприцы, а также параметры их конструкции, включая объем, точность дозирования и герметичность. Документ также описывает методы испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия шприцев установленным требованиям. Эти испытания включают проверку механических свойств, стерильности и совместимости с инсулином.

Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и давление, которые должны быть контролируемыми и документированными. Классификация шприцев по объему и типу иглы также является важным аспектом, так как это влияет на выбор шприца в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Измеряемые величины, такие как длина иглы и объем инъекции, должны соответствовать установленным нормам для обеспечения точности введения препарата.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией шприцев, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов, а также для оценки существующих, что способствует повышению качества и безопасности инъекционных шприцев на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных шприцев, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов. Соблюдение требований ГОСТ ISO 8537 способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных медицинских изделий, а также повышает уровень доверия со стороны пользователей. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться уточнения методов испытаний или требований к материалам, что позволяет адаптировать документ к современным требованиям и технологиям.