ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Документ «ГОСТ ISO 10993 7 2011» регламентирует методы оценки остаточного содержания этиленоксида в медицинских изделиях, прошедших стерилизацию с использованием этого вещества. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности медицинских изделий, а также в защите здоровья пациентов и пользователей. Он применяется производителями медицинских изделий, лабораториями, осуществляющими испытания, и контролирующими органами, занимающимися оценкой соответствия.

Стандарт описывает методы испытаний, параметры, требования и процедуры, необходимые для оценки остаточного содержания этиленоксида. В частности, он устанавливает предельные значения содержания остаточного этиленоксида, которые должны быть соблюдены для обеспечения биологической безопасности изделий. Ключевыми аспектами являются методы газовой хроматографии, которые позволяют точно измерять концентрацию этиленоксида в образцах.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, время и способ извлечения остатков этиленоксида из медицинских изделий. Также документ определяет классификацию медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня риска, что позволяет более точно применять требования стандарта к различным категориям изделий. Измеряемыми величинами являются концентрация этиленоксида и его метаболитов, что критично для оценки безопасности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и испытательные лаборатории, а также государственные и частные контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем управления качеством, направленных на соблюдение требований безопасности и эффективности медицинских изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ ISO 10993 7 2011 позволяет минимизировать риски, связанные с остаточным содержанием этиленоксида, и гарантирует совместимость изделий с организмом человека. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или корректировок предельных значений, что требует регулярного обновления знаний специалистов в данной области.