Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ ISO 15225-2011 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
ГОСТ ISO 15225-2011
Группа P00
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
НОМЕНКЛАТУРА
Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
МКС 11.020
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан |
KG |
Кыргызстандарт |
Российская Федерация |
RU |
Росстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1260-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15225-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15225:2000* Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 15225-2003
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ ISO 15225 2011 Номенклатура Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена» представляет собой стандарт, регламентирующий структуру и содержание данных, используемых для обмена информацией о медицинских изделиях. Он применяется в области медицинской техники и здравоохранения, обеспечивая унификацию данных, что способствует улучшению взаимодействия между производителями, дистрибьюторами, медицинскими учреждениями и контролирующими органами.
Основное назначение данного стандарта заключается в установлении единой номенклатуры данных, которая включает в себя характеристики медицинских изделий, такие как их назначение, классификация, параметры безопасности и эффективности. Стандарт определяет методы и процедуры, необходимые для сбора, обработки и передачи данных, что позволяет минимизировать ошибки и повысить качество информации, используемой в медицинской практике.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к формату и структуре данных, а также к методам их верификации и валидации. Стандарт также охватывает параметры, касающиеся идентификации изделий, их компонентов и аксессуаров, что является важным для обеспечения точности и совместимости информации в различных системах здравоохранения.
Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности и качества. Стандарт служит основой для разработки информационных систем, которые обеспечивают эффективное управление данными о медицинских изделиях на всех этапах их жизненного цикла.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость между различными системами. Применение единой номенклатуры данных способствует снижению рисков, связанных с неправильной интерпретацией информации, и обеспечивает высокую степень доверия к данным, используемым в здравоохранении.
В версии стандарта 2011 года были внесены изменения, касающиеся уточнения терминологии и улучшения описания методов работы с данными. Эти дополнения направлены на повышение ясности и удобства использования стандарта для всех заинтересованных сторон, что, в свою очередь, способствует улучшению качества информации в области медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
НД N 2-090104-004 Нормативно-методические указания по проектированию, изготовлению, эксплуатации и ремонту сосудов под давлением для хранения и перевозки опасных грузов (Издание 2021 года)
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
НД N 2-020301-003 Правила классификации и постройки морских подводных трубопроводов (Издание 2012 года)
НД N 2-020101-044 Правила классификации и постройки морских судов. Том 3. Часть XVII. Общие правила по конструкции и прочности нефтеналивных судов с двойными бортами
НД N 2-020101-068 Правила классификации и постройки судов для перевозки сжиженных газов наливом. Правила классификации и постройки судов для перевозки сжатого природного газа