Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-7-2011
Группа Р20
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 7
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
МКС 11.100.20
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан |
KG |
Кыргызстандарт |
Российская Федерация |
RU |
Росстандарт |
Таджикистан |
TJ |
Таджикстандарт |
Узбекистан |
UZ |
Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1310-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-7-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-7:1995* Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ ISO 10993 7 2011» регламентирует методы оценки остаточного содержания этиленоксида в медицинских изделиях, прошедших стерилизацию с использованием этого вещества. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности медицинских изделий, а также в защите здоровья пациентов и пользователей. Он применяется производителями медицинских изделий, лабораториями, осуществляющими испытания, и контролирующими органами, занимающимися оценкой соответствия.
Стандарт описывает методы испытаний, параметры, требования и процедуры, необходимые для оценки остаточного содержания этиленоксида. В частности, он устанавливает предельные значения содержания остаточного этиленоксида, которые должны быть соблюдены для обеспечения биологической безопасности изделий. Ключевыми аспектами являются методы газовой хроматографии, которые позволяют точно измерять концентрацию этиленоксида в образцах.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, время и способ извлечения остатков этиленоксида из медицинских изделий. Также документ определяет классификацию медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня риска, что позволяет более точно применять требования стандарта к различным категориям изделий. Измеряемыми величинами являются концентрация этиленоксида и его метаболитов, что критично для оценки безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и испытательные лаборатории, а также государственные и частные контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем управления качеством, направленных на соблюдение требований безопасности и эффективности медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ ISO 10993 7 2011 позволяет минимизировать риски, связанные с остаточным содержанием этиленоксида, и гарантирует совместимость изделий с организмом человека. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или корректировок предельных значений, что требует регулярного обновления знаний специалистов в данной области.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 10993-9-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
НД N 2-090104-004 Нормативно-методические указания по проектированию, изготовлению, эксплуатации и ремонту сосудов под давлением для хранения и перевозки опасных грузов (Издание 2021 года)
ГОСТ ISO 15225-2011 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена