ГОСТ ISO 15225-2011 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена

Документ «ГОСТ ISO 15225 2011 Номенклатура Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена» представляет собой стандарт, регламентирующий структуру и содержание данных, используемых для обмена информацией о медицинских изделиях. Он применяется в области медицинской техники и здравоохранения, обеспечивая унификацию данных, что способствует улучшению взаимодействия между производителями, дистрибьюторами, медицинскими учреждениями и контролирующими органами.

Основное назначение данного стандарта заключается в установлении единой номенклатуры данных, которая включает в себя характеристики медицинских изделий, такие как их назначение, классификация, параметры безопасности и эффективности. Стандарт определяет методы и процедуры, необходимые для сбора, обработки и передачи данных, что позволяет минимизировать ошибки и повысить качество информации, используемой в медицинской практике.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются требования к формату и структуре данных, а также к методам их верификации и валидации. Стандарт также охватывает параметры, касающиеся идентификации изделий, их компонентов и аксессуаров, что является важным для обеспечения точности и совместимости информации в различных системах здравоохранения.

Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности и качества. Стандарт служит основой для разработки информационных систем, которые обеспечивают эффективное управление данными о медицинских изделиях на всех этапах их жизненного цикла.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда и совместимость между различными системами. Применение единой номенклатуры данных способствует снижению рисков, связанных с неправильной интерпретацией информации, и обеспечивает высокую степень доверия к данным, используемым в здравоохранении.

В версии стандарта 2011 года были внесены изменения, касающиеся уточнения терминологии и улучшения описания методов работы с данными. Эти дополнения направлены на повышение ясности и удобства использования стандарта для всех заинтересованных сторон, что, в свою очередь, способствует улучшению качества информации в области медицинских изделий.