ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

ГОСТ ISO 10993-13-2011

Группа Р20

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 13

Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

МКС 11.020*
_______________

* В ИУС 4-2017 документ приводится с МКС 11.100.20, здесь и далее по тексту.

- Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан	KG	Кыргызстандарт
Российская Федерация	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1304-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-13-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-13:1998* Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий).

________________

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ISO 10993-13-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применение на территории РФ прекращено c 01.10.2017. Взамен c 01.10.2017 на территории РФ введен ГОСТ ISO 10993-13-2016

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ ISO 10993 13 2011» определяет методические подходы к оценке биологического действия медицинских изделий, в частности, акцентируя внимание на идентификации и количественном определении продуктов деградации полимерных медицинских изделий. Он предназначен для использования в области медицинской технологии, где полимеры широко применяются в производстве различных медицинских изделий, включая имплантаты и инструменты. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности таких изделий, а также на защиту здоровья пациентов.

Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проведении анализа, а также требования к процедурам идентификации продуктов деградации. Документ описывает различные методики, такие как хроматография и масс-спектрометрия, которые позволяют точно определить состав и концентрацию продуктов деградации. Эти методы должны соответствовать установленным требованиям, чтобы гарантировать достоверность получаемых результатов.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, время воздействия и состав среды, в которой проводятся исследования. Эти параметры играют критическую роль в воспроизведении условий, приближенных к реальным, что позволяет получить более точные данные о поведении полимеров в организме. Стандарт также учитывает классификацию медицинских изделий в зависимости от их предназначения и предполагаемого времени контакта с тканями.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся оценкой безопасности и качества продукции. Стандарт служит важным инструментом для разработчиков, обеспечивая четкие руководства по проведению исследований и испытаний, что способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям со стороны пользователей и регуляторов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ ISO 10993 13 2011 способствует снижению рисков, связанных с использованием полимерных изделий, и повышает их совместимость с биологическими системами. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов анализа и расширения перечня рекомендуемых испытаний, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и достижениям науки.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.