Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ 31513-2012 (ISO 7767:1997) Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности
ГОСТ 31513-2012
(ISO 7767:1997)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МОНИТОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СОДЕРЖАНИЯ КИСЛОРОДА В ДЫХАТЕЛЬНОЙ СМЕСИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Требования безопасности
Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements
МКС 11.040.10
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Азербайджан |
AZ |
Азстандарт |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Кыргызстан |
KG |
Кыргызстандарт |
Молдова |
MD |
Молдова-Стандарт |
Российская Федерация |
RU |
Росстандарт |
Узбекистан |
UZ |
Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 618-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31513-2012 (ISO 7767:1997) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 7767:1997* Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures - Safety requirements (Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности) путем исключения примечания к подпункту 8.2, пункта 11.4 приложения О и библиографии, применение которых нецелесообразно в связи с отсутствием поясняемых требований в тексте стандарта. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом**.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.
** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
Документ «ГОСТ 31513 2012 ISO 7767 1997» устанавливает требования безопасности для мониторов, предназначенных для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси, используемой у пациентов. Стандарт охватывает аспекты проектирования, производства и эксплуатации таких устройств, обеспечивая их надежность и безопасность в клинической практике. Основная цель документа — защитить здоровье пациентов и медицинского персонала, гарантируя, что используемое оборудование соответствует установленным нормам.
В документе регламентируются методы измерения, параметры работы и требования к точности приборов. Определяются процедуры калибровки и тестирования, а также условия, при которых должны проводиться испытания на безопасность и эффективность. Ключевыми аспектами являются стабильность показаний, диапазон измерений и время отклика устройств, что критично для обеспечения своевременной реакции медицинского персонала на изменения в состоянии пациента.
Технические детали также включают классификацию мониторов по различным категориям в зависимости от их функциональности и области применения. Важно, что стандарт описывает не только требования к самим приборам, но и условия их эксплуатации, включая допустимые уровни помех и влияние внешних факторов на работу устройств. Эти аспекты необходимы для обеспечения совместимости с другими медицинскими системами и оборудованием.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих решений, что способствует повышению стандартов безопасности в здравоохранении.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинского обслуживания. Соблюдение требований ГОСТ 31513 2012 позволяет снизить риски, связанные с неправильным мониторингом содержания кислорода, что, в свою очередь, способствует улучшению клинических исходов. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что подчеркивает его актуальность в быстро развивающейся области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 31735-2012 Материалы битуминозные. Определение содержания битума
ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
ГОСТ 31623-2012 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия
ГОСТ 31509-2012 Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 31782-2012 Виноград свежий машинной и ручной уборки для промышленной переработки. Технические условия (с Поправками)
ГОСТ 31791-2012 Продукция и сырье эфиромасличное травянистое и цветочное. Технические условия