ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания

ГОСТ ISO 10993-16-2011

Группа Р20

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 16

Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

МКС 11.100.20

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан	KG	Кыргызстандарт
Российская Федерация	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1301-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-16-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-16:1997* Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ISO 10993-16-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применение на территории РФ прекращено c 01.10.2017. Взамен c 01.10.2017 на территории РФ введен ГОСТ ISO 10993-16-2016

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ ISO 10993 16 2011» предназначен для оценки биологического действия медицинских изделий, с акцентом на моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания. Он применяется в области медицинских технологий, обеспечивая стандартизированный подход к оценке безопасности материалов, используемых в медицинских изделиях. Стандарт направлен на защиту здоровья пациентов и пользователей, а также на обеспечение качества медицинской продукции.

Ключевыми аспектами данного стандарта являются методы, параметры и требования, касающиеся токсикокинетических исследований. В документе описаны процедуры, позволяющие оценить поведение продуктов деградации в биологической среде, а также их влияние на организм человека. Важное внимание уделяется выбору условий испытаний, включая концентрацию тестируемых веществ, временные интервалы и способы их анализа.

Среди технических деталей, регламентируемых стандартом, можно выделить классификацию медицинских изделий по их взаимодействию с организмом, а также характеристики, подлежащие измерению, такие как скорость вымывания и токсичность продуктов деградации. Эти параметры играют ключевую роль в оценке совместимости материалов с биологическими системами и в определении потенциальных рисков для здоровья.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг безопасности медицинской продукции. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия изделий современным требованиям безопасности и эффективности.

Практическое значение «ГОСТ ISO 10993 16 2011» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Стандарт помогает обеспечить высокую степень совместимости материалов с биологическими системами, минимизируя риски токсического воздействия. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что повышает актуальность и применимость документа в современных условиях.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.