Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ 31887-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к компьютеризированным системам
ГОСТ 31887-2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам
Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Application of GLP Principles to computerised systems
МКС 03.120.10
19.020
35.100.70
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"); Техническим комитетом по стандартизации N 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения |
AM |
Минэкономики Республики Армения |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия |
KG |
Кыргызстандарт |
Молдова |
MD |
Молдова-Стандарт |
Россия |
RU |
Росстандарт |
Таджикистан |
TJ |
Таджикстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2153-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31887-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия. Консенсусный документ по GLP. Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к компьютеризированным системам: 1995, N 10* (OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 10 - GLP consensus document - The application of the principles of GLP to computerized systems: 1995, IDT). При этом все разделы полностью идентичны, а термины и определения из приложения перенесены в раздел "Термины и определения".
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ 31887-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики GLP. Применение принципов GLP к компьютеризированным системам» предназначен для установления требований к внедрению и соблюдению принципов надлежащей лабораторной практики в контексте использования компьютеризированных систем. Он охватывает аспекты, связанные с обеспечением качества данных, получаемых в ходе исследований, и их надежности. Основное назначение стандарта заключается в создании единой базы для оценки и управления рисками, связанными с использованием компьютерных систем в лабораторной практике.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как документирование процессов, валидация программного обеспечения, управление изменениями и контроль доступа к данным. Важными требованиями являются необходимость проведения валидации компьютеризированных систем, что включает в себя как функциональное тестирование, так и проверку на соответствие требованиям безопасности. Также документ описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения целостности и доступности данных на всех этапах их обработки.
Документ содержит технические детали, касающиеся условий испытаний, таких как требования к аппаратному и программному обеспечению, а также к методам тестирования систем. Классификация компьютеризированных систем и измеряемые величины, которые должны контролироваться, также являются важными аспектами, описанными в стандарте. Это позволяет обеспечить соответствие систем требованиям надлежащей лабораторной практики и гарантировать высокое качество получаемых результатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лабораторного оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся надзором за соблюдением норм и правил в области лабораторной практики. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, позволяя организациям выстраивать эффективные системы управления качеством и соответствия требованиям GLP.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество проводимых исследований и охрану труда. Соблюдение принципов GLP способствует повышению доверия к результатам исследований, что в свою очередь влияет на их использование в регуляторных и коммерческих целях. В документе также отмечены изменения и дополнения, касающиеся актуализации требований к компьютеризированным системам, что позволяет учесть современные тенденции и технологические достижения в области лабораторной практики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 31883-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP (Переиздание)
ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов (Переиздание)
ГОСТ 31881-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP (Переиздание)
ГОСТ 31888-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP (Переиздание)
ГОСТ 32047-2012 Кладка каменная. Метод испытания на сжатие (с Изменением N 1)
ГОСТ 31792-2012 Рыба, морские беспозвоночные и продукты их переработки. Определение содержания диоксинов и диоксинподобных полихлорированных бифенилов хромато-масс-спектральным методом