Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55038-2012 (ИСО 16672:2003) Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 55038-2012
(ИСО 16672:2003)
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оптика офтальмологическая
ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ. ЭНДОТАМПОНАДЫ ГЛАЗНЫЕ
Общие требования безопасности
Ophthalmic optics. Ophthalmic implants. Ocular endotamponades. General safety requirements
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2014-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 685-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 16672:2003* "Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные" (ISO 16672:2003 "Ophthalmic implants - Ocular endotamponades") путем:
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
- изменения наименования. Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5);
- изменения структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА;
- введения дополнительных терминов с соответствующими определениями для лучшего понимания текста стандарта, которые в тексте стандарта выделены курсивом*;
________________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложениях ДА, ДБ приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
- изменения отдельных фраз, которые в тексте стандарта также выделены курсивом;
- введения дополнительных положений, которые в тексте стандарта также выделены курсивом. Внесение указанных дополнительных положений обусловлено особенностью объекта стандартизации, характерной для Российской Федерации.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012** (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады (далее - ГЭ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55038-2012 ИСО 16672-2003» устанавливает общие требования безопасности для офтальмологических имплантатов, в частности, глазных эндотампонадов. Он применяется в области медицины, связанной с офтальмологией, и предназначен для производителей, поставщиков, лабораторий и контролирующих органов, занимающихся разработкой, производством и испытаниями данных изделий.
Основное назначение стандарта заключается в регламентации методов испытаний, параметров и требований, которые должны соблюдаться при производстве глазных эндотампонадов. В документе описаны процедуры, направленные на оценку безопасности и эффективности этих имплантатов, а также их соответствие установленным нормам. Стандарт охватывает различные аспекты, включая материалы, используемые в производстве, и их взаимодействие с биологическими системами.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, которые включают механические, физико-химические и биологические испытания. Также документ уточняет параметры, такие как прочность, биосовместимость и устойчивость к стерилизации. Важными техническими деталями являются условия испытаний, включая температуру, влажность и время воздействия, что позволяет обеспечить надежность и безопасность продукции.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также государственные и частные контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг качества офтальмологических имплантатов. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов в производстве эндотампонадов, что способствует повышению их качества и безопасности.
Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов. Соблюдение требований стандарта способствует улучшению охраны труда и снижению рисков, связанных с использованием офтальмологических имплантатов. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что позволяет поддерживать его актуальность в быстро развивающейся области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 31846-2012 Специальный подвижной состав. Требования к прочности несущих конструкций и динамическим качествам
ГОСТ 31626-2012 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 31625-2012 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия
ГОСТ Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1169-2012 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1169. Прикладной модуль. Структура и классификация действий (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1170-2012 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1170. Прикладной модуль. Структура классов действий