ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

ГОСТ Р ИСО 25424-2013

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинских изделий

СТЕРИЛИЗАЦИЯ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНАЯ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ

Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ОКС 11.080.01
ОКП 94 5120

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 73-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25424:2009* "Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации" (ISO 25424:2009 "Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с требованиями ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных европейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Стерильное медицинское изделие - это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Европейские стандарты, устанавливающие требования к валидации и рутинному контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы при необходимости поставки стерильных медицинских изделий случайное микробиологическое заражение их до процесса стерилизации было сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, изготовленные в стандартных условиях производства, соответствующих требованиям систем менеджмента качества (см., например ЕН ИСО 13485), или подвергнутые процессу очистки как части их обработки в организациях здравоохранения, могут до стерилизации содержать на себе микроорганизмы, хотя бы и в небольших количествах. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные.

Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае наилучшим образом может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью их обработки стерилизующим агентом; это с неизбежностью означает, что всегда имеется определенная вероятность выживания микроорганизмов вне зависимости от степени проведенной обработки. Для каждой конкретной обработки вероятность выживания определяется числом и уровнем сопротивляемости микроорганизмов, а также условиями окружающей среды, в которой организм находится во время обработки. Отсюда следует, что стерильность любого единичного медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может гарантироваться, а стерильность совокупности обработанных изделий выражается в терминах вероятности присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.

Настоящий стандарт описывает требования, которые способны продемонстрировать, что процесс стерилизации с низкотемпературным паром и формальдегидом, предназначенный для стерилизации медицинских изделий, имеет достаточную микробоцидную активность, и что эта активность и надежна, и воспроизводима, и что взаимосвязь с инактивацией микроорганизмов может быть с достаточной степенью доверительности экстраполирована до низких уровней вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов на поверхности продукта после стерилизации. Настоящий стандарт не устанавливает максимальных значений, которые может принимать эта вероятность; спецификации этой вероятности приведены в ЕН 556-1.

Требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий приведены в ЕН ИСО 13485. Стандарт систем менеджмента качества признает, что эффективность некоторых процессов, используемых в производстве или повторной обработке, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются для их последующего использования, выполнение процессов стерилизации рутинно контролируется, а стерилизационное оборудование подлежит регулярному обслуживанию

Подвергание изделия правильно валидированному и точно контролируемому процессу стерилизации не является единственным фактором, ассоциирующимся с обеспечением гарантии стерильности обработанного медицинского изделия и, в этом отношении, его соответствия предполагаемому назначению. Следует также уделить внимание еще нескольким факторам, включающим в себя:

a) микробиологический статус получаемых сырьевых материалов и/или компонентов;

b) валидацию и рутинный контроль любых процедур очистки и дезинфекции продукта;

c) контроль окружающей среды, в которой продукт изготавливают, собирают и упаковывают;

d) контроль оборудования и технологических процессов;

e) контроль персонала и его гигиены;

f) способы упаковки и материалы, в которые упаковывают продукт;

g) условия транспортирования и хранения продукта

Типы контаминации продуктов, подлежащих стерилизации, могут быть разными, а это влияет на эффективность процесса стерилизации. Продукты, использованные в учреждениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями изготовителя (см. ЕН ИСО 17664), должны рассматриваться как особый случай. Для таких изделий имеется вероятность наличия широкого ряда загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, необходимо уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной обработке.

Требования составляют нормативные части настоящего стандарта, соответствие которому должно декларироваться. Руководство, представленное в справочных приложениях, не является обязательным и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство содержит разъяснения и описания методов, которые рассматриваются как приемлемые средства достижения соответствия требованиям. Могут быть применимы подходы, отличающиеся от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

Номер документа

ИСО 25424-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2015

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.080 Стерилизация и дезинфекция

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 25424 2013» устанавливает требования к процессам низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации медицинских изделий. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, производственных и лабораторных условиях, где необходима стерилизация инструментов и оборудования, чувствительных к высоким температурам. Стандарт обеспечивает единые подходы к валидации и контролю стерилизационных процессов, что способствует повышению качества медицинских услуг.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы валидации, параметры стерилизации, а также требования к рутинному контролю. В документе подробно описаны условия, при которых должна проводиться стерилизация, включая концентрацию пароформальдегида, время экспозиции и температуру. Эти параметры критически важны для достижения необходимой эффективности стерилизации и обеспечения безопасности медицинских изделий.

Технические детали, указанные в стандарте, включают методы испытаний, которые должны использоваться для проверки эффективности стерилизации, а также классификации медицинских изделий в зависимости от их устойчивости к воздействию пароформальдегида. Измеряемыми величинами являются уровень стерилизации, а также параметры, влияющие на этот процесс, такие как влажность и температура окружающей среды. Эти аспекты являются важными для обеспечения точности и надежности результатов стерилизации.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки внутренних процедур и инструкций по стерилизации, что позволяет организациям повысить уровень соответствия требованиям безопасности и качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что в свою очередь способствует охране труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований данного документа позволяет минимизировать риски инфекционных заболеваний, обеспечивая высокую степень стерильности. Изменения и дополнения к стандарту в основном касаются уточнения методик валидации и обновления требований к рутинному контролю, что отражает современные достижения в области стерилизации.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.