ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам (с Поправкой)

ГОСТ 30324.2.47-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

Часть 2-47

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ

Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems

МКС 11.040.55

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие стандарта проголосовали:


Краткое наименование страны по MK (ИСО 3166) 004-97	Код страны по MK (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан	AZ	Азстандарт
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

(Поправка. ИУС N 7-2016).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 617-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-47:2001* Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems (Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесены в текст стандарта и заключены в рамки из тонких линий.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам (с Поправкой)

Номер документа

30324.2.47-2012

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2015 взамен ГОСТ Р 50267.47-2004

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 30324 2 47 2012» представляет собой национальный стандарт, который устанавливает частные требования безопасности для амбулаторных электрокардиографических систем. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и функциональной надежности медицинских электрических изделий, используемых в кардиологии. Стандарт применяется в процессе проектирования, производства и тестирования электрокардиографов, а также в клинической практике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к конструкции и функциональным характеристикам электрокардиографов. В документе описываются процедуры, необходимые для оценки безопасности и эффективности оборудования, включая требования к электробезопасности, механической прочности и защите от электромагнитных помех. Также предусмотрены рекомендации по маркировке и инструкции по эксплуатации.

Важные технические детали документа включают условия испытаний, классификацию оборудования и измеряемые величины, такие как точность регистрации электрической активности сердца и устойчивость к внешним воздействиям. Стандарт также определяет критерии для оценки совместимости с другими медицинскими устройствами и системами. Это обеспечивает более высокий уровень безопасности для пациентов и медицинского персонала.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области кардиологии, а также для повышения уровня доверия к медицинским устройствам со стороны пользователей.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда при использовании амбулаторных электрокардиографов. Соблюдение требований ГОСТ 30324 2 47 2012 способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, и обеспечению их совместимости с другими устройствами. В документе также содержатся поправки, касающиеся обновленных методов испытаний и новых требований к функциональным характеристикам, что позволяет адаптировать стандарт к современным технологическим реалиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.