Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 21536-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава
ГОСТ Р ИСО 21536-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИМПЛАНТАТАМ ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2014-11-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии N 85-ст от 7 мая 2013 г.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21536:2007* "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава" (ISO 21536:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
- уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
- уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
- уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые конкретно к протезам коленного сустава. Стандарт уровня 1 содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3.
Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов, например, к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой хирургии или протезировании суставов.
Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.
1 Область действия
Настоящий Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 21536 2013» устанавливает специальные требования к неактивным хирургическим имплантатам, предназначенным для замены суставов, с особым акцентом на имплантаты для протезирования коленного сустава. Этот стандарт применяется в области медицинских технологий и хирургии, обеспечивая единые требования к качеству и безопасности имплантатов, используемых в клинической практике.
Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции имплантатов. Стандарт описывает процедуры тестирования, которые должны быть выполнены для оценки механических свойств имплантатов, таких как прочность, устойчивость к усталости и коррозии. Также рассматриваются требования к биосовместимости материалов, из которых изготавливаются имплантаты.
Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию имплантатов по различным критериям, а также измеряемые величины, такие как нагрузки, которые могут возникать в процессе эксплуатации. Стандарт также определяет методы оценки долговечности имплантатов и их поведение в условиях физиологических нагрузок, что критически важно для обеспечения безопасности пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых имплантатов и их последующей регистрации, что способствует повышению уровня медицинской помощи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда в процессе производства имплантатов. Соблюдение требований данного ГОСТа способствует снижению рисков, связанных с использованием имплантатов, и повышает доверие пациентов к медицинским учреждениям. В случае наличия изменений или дополнений, они могут касаться уточнения методов испытаний или обновления требований к материалам, что подчеркивает динамичность и современность стандарта.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ОСТ 107.17.004-91 Охрана природы. Порядок проведения природоохранных работ на предприятии
ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
Извещение ЖГ 3859 об изменении N 1 ОСТ 11 091.125-76 ССТБ. Лестницы-стремянки и лестницы приставные. Требования безопасности
ГОСТ IEC 60360-2012 Стандартный метод измерения превышения температуры на цоколе лампы
ГОСТ Р 51725.16-2012 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Порядок формирования, ведения и применения единого кодификатора и перечня утвержденных наименований предметов снабжения
ГОСТ Р 55260.2.1-2012 Гидроэлектростанции. Часть 2-1. Гидрогенераторы. Технические требования к поставке (с Поправкой)