ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

ГОСТ Р ИСО 21535-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ.
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИМПЛАНТАТАМ ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for hip-joint replacement implants

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2014-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 86-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21535:2007* "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава" (ISO 21535:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):

- уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;

- уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые конкретно к протезам тазобедренного сустава.

Международный стандарт ИСО 14630 уровня 1 содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3. Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов, например, к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой хирургии или протезировании суставов.

Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.

1 Область действия

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

Номер документа

ИСО 21535-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.05.2021 на ГОСТ Р ИСО 21535-2020

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 21535 2013» устанавливает специальные требования к хирургическим неактивным имплантатам, предназначенным для протезирования тазобедренного сустава. Он применяется в сфере медицинской технологии и ортопедии, обеспечивая стандартизацию и безопасность использования таких имплантатов. Стандарт охватывает все этапы жизненного цикла имплантатов — от разработки и производства до испытаний и контроля качества.

Основные регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве имплантатов, а также требования к их характеристикам. В частности, документ описывает механические и биологические испытания, которые должны проходить имплантаты, чтобы подтвердить их соответствие установленным стандартам. Также определяются требования к материалам, из которых изготавливаются имплантаты, с акцентом на их биосовместимость и долговечность.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию имплантатов по различным параметрам, таким как размер, форма и материал. Измеряемые величины, такие как прочность на сжатие и изгиб, а также биологическая реакция тканей на имплантат, являются ключевыми для оценки их безопасности и эффективности. Условия испытаний детализированы, что позволяет лабораториям и производителям четко следовать установленным протоколам.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг медицинских технологий. Стандарт служит основой для оценки качества и безопасности имплантатов, что напрямую влияет на здоровье пациентов и результаты хирургических вмешательств.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества имплантатов, что, в свою очередь, способствует снижению рисков осложнений и улучшению результатов лечения. Стандарт также учитывает актуальные изменения в области медицинских технологий и может быть обновлён с учётом новых исследований и разработок. Все эти аспекты делают «ГОСТ Р ИСО 21535 2013» важным инструментом для обеспечения высоких стандартов в области ортопедической хирургии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.