Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Программное обеспечение медицинских изделий
Часть 1
Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
Medical devices software. Part 1. Guidance on the application of lSO 14971 medical devices software
ОКС 11.040.01
ОКП 94 000
Дата введения 2014-08-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 620-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу МЭК/ТО 80002-1:2009* "Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий" (IEC/TR 80002-1:2009 "Medical devices software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 medical devices software").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный стандарт Российской Федерации и межгосударственный стандарт, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Программное обеспечение часто является неотъемлемой частью МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Для установления БЕЗОПАСНОСТИ и результативности МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, содержащих программное обеспечение, требуется должное понимание назначения программного обеспечения, а также демонстрация того, что исполнение программного обеспечения отвечает этому назначению, не вызывая никаких недопустимых РИСКОВ.
Важно понимать, что само по себе программное обеспечение не является ОПАСНОСТЬЮ, но может способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Программное обеспечение всегда должно рассматриваться в перспективе СИСТЕМЫ, а МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА программного обеспечения также не может осуществляться в отрыве от этой СИСТЕМЫ.
Сложные конструкции программного обеспечения могут допускать сложные последовательности событий, которые могут способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Значительная часть ЗАДАЧИ по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА программного обеспечения состоит в определении тех последовательностей событий, которые могут приводить к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, а также в определении точек, в которых эта последовательность может быть прервана с целью предотвращения ВРЕДА или уменьшения вероятности его возникновения.
В программном обеспечении, последовательности событий, которые способствуют ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, могут быть разделены на две категории:
а) последовательности событий, приводящие к непредвиденным программным ответам на входные данные (ошибки в спецификации программного обеспечения);
б) последовательности событий, возникающие из-за неправильного кодирования (ошибки в реализации программного обеспечения).
Эти категории характерны для программного обеспечения, так как возникают из-за трудности правильного определения и реализации сложной СИСТЕМЫ и полной ВЕРИФИКАЦИИ сложной СИСТЕМЫ.
Поскольку очень сложно оценивать вероятность АНОМАЛИЙ в программном обеспечении, которые могут способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, и поскольку программное обеспечение не отказывает в ПРОЦЕССЕ использования случайным образом, например, из-за износа, то при проведении АНАЛИЗА РИСКА основное внимание должно уделяться идентификации потенциальной функциональности программного обеспечения, а также должно уделяться внимание АНОМАЛИЯМ, которые могут приводить к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, а не оценке возникновения вероятности. РИСКИ, возникающие из-за АНОМАЛИЙ программного обеспечения, чаще всего нужно оценивать только по ТЯЖЕСТИ ВРЕДА.
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА - это всегда сложная задача, которая становится еще более сложной, если это касается программного обеспечения. Нижеследующие пункты содержат дополнительную информацию относительно особенностей программного обеспечения и служат основой для понимания ИСО 14971:2007 в отношении программного обеспечения.
Структура стандарта
Настоящий стандарт построен таким образом, чтобы следовать структуре ИСО 14971:2007 и служить руководством для каждого вида деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА в отношении программного обеспечения.
Существует некоторая преднамеренная избыточность в информации, которая связана с итеративным характером деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, применяемого к ЖИЗНЕННОМУ ЦИКЛУ программного обеспечения.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55544-2013 IEC TR 80002-1:2009» представляет собой стандарт, посвящённый программному обеспечению медицинских изделий. Его основное назначение заключается в предоставлении рекомендаций по применению ISO 14971, который охватывает управление рисками для медицинских изделий, в контексте программного обеспечения. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, связанных с разработкой, внедрением и оценкой программных решений, используемых в медицинской практике.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы оценки рисков, параметры, которые необходимо учитывать при разработке программного обеспечения, а также требования к документации и процедурам тестирования. Стандарт подчеркивает необходимость системного подхода к управлению рисками, включая идентификацию потенциальных опасностей, оценку уровня риска и внедрение мер по его снижению. Важное внимание уделяется жизненному циклу программного обеспечения, что позволяет обеспечить его безопасность и эффективность на всех этапах использования.
Технические детали, описанные в документе, включают условия испытаний программного обеспечения, классификацию по уровням риска и измеряемые величины, которые могут быть связаны с функциональностью и безопасностью. Стандарт также определяет требования к валидации и верификации программного обеспечения, что является критически важным для обеспечения его соответствия установленным нормам и требованиям. Эти аспекты способствуют созданию безопасных и надежных медицинских изделий, что имеет большое значение для защиты здоровья пациентов.
Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью медицинской техники. Стандарт служит важным инструментом для специалистов в области разработки и оценки программного обеспечения, позволяя им следовать установленным требованиям и рекомендациям. Это способствует повышению качества и безопасности медицинских услуг, предоставляемых пациентам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и снижению рисков для пациентов и медицинского персонала. Стандарт также может быть использован как основа для разработки внутренней документации и процедур в организациях, занимающихся разработкой медицинского программного обеспечения. В случае наличия изменений или дополнений, они обычно касаются уточнения требований или методов оценки рисков, что делает стандарт более актуальным и соответствующим современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ IEC 61549-2012 Лампы различного назначения. Технические требования
ГОСТ IEC 61058-2-5-2012 Выключатели для электрических приборов. Часть 2-5. Дополнительные требования к переключателям полюсов
ГОСТ IEC 61058-2-4-2012 Выключатели для электрических приборов. Часть 2-4. Дополнительные требования к независимо устанавливаемым выключателям
ГОСТ Р 55545-2013 (ISO/TR 14569-1:2007) Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой
ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
Изменение N 1 ОСТ 1 90094-79 Полимерные материалы. Метод определения горючести декоративно-отделочных и конструкционных полимерных материалов