ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

Документ «ГОСТ Р ИСО 15194 2013» устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для изделий медицинских, предназначенных для диагностики in vitro. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и надежности измерений величин в пробах биологического происхождения, что является критически важным для диагностики и мониторинга состояния здоровья пациентов. Стандарт применяется в медицинских лабораториях, производственных предприятиях, а также в учреждениях здравоохранения.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы определения и характеристики стандартных образцов, а также требования к их аттестации. Стандарт включает описание процедур проверки и подтверждения качества, что позволяет обеспечить соответствие образцов установленным критериям. Важным элементом является также содержание сопроводительной документации, которая должна включать все необходимые данные о стандартах и методах их применения.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний, классификации образцов и измеряемые величины, такие как концентрации различных биомаркеров. Стандарт также определяет минимальные требования к оборудованию и методам, используемым в процессе испытаний, что способствует унификации процедур в различных лабораториях. Это позволяет избежать расхождений в результатах и повышает доверие к получаемым данным.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся диагностикой, а также контролирующие органы, ответственные за надзор и сертификацию медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых методов и технологий, что в свою очередь способствует улучшению качества медицинской помощи и безопасности пациентов. Его применение гарантирует, что все используемые образцы соответствуют международным требованиям и стандартам.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских услуг, а также в улучшении условий труда для работников лабораторий. Стандарт помогает обеспечить совместимость различных систем и методов, что важно для интеграции новых технологий в существующие процессы. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнений в методах аттестации и требований к сопроводительной документации, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и достижениям в области медицинской диагностики.