ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-21

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных

Medical electrical equipment. Part 2-21. Particular safety requirements considering essential performance for infant radiant warmers

ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460

Дата введения 2015-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 623-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-21:2009* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных" (IEC 60601-2-21:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном стандарте, обеспечат необходимую степень безопасности при работе оборудования ИЗЛУЧАЮЩИХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в приложении АА.

Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий. Тем не менее данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив;

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: прописные буквы.

В настоящем стандарте термины означают:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных

Номер документа

МЭК 60601-2-21-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.02.2015 взамен ГОСТ 30324.21-2002

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 21 2013» устанавливает частные требования безопасности для излучающих обогревателей, предназначенных для новорожденных. Он применяется в области медицинских электрических изделий и направлен на защиту здоровья и жизни новорожденных, обеспечивая соответствие оборудования установленным стандартам безопасности. Стандарт охватывает как конструктивные, так и функциональные аспекты, что делает его актуальным для производителей медицинских устройств.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструкции обогревателей, методы испытаний и оценки их безопасности. В документе подробно описаны параметры, которые должны быть соблюдены для обеспечения надежности и безопасности работы устройства, включая температурные режимы, электромагнитную совместимость и механическую прочность. Также предусмотрены процедуры тестирования, которые позволяют оценить соответствие изделий установленным требованиям.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемых лабораторных условиях. Стандарт определяет классификацию обогревателей по их функциональным характеристикам и измеряемым величинам, таким как температура поверхности и уровень излучаемого тепла. Эти параметры играют критическую роль в обеспечении безопасного и эффективного использования обогревателей в медицинских учреждениях.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области обогрева новорожденных, способствуя повышению качества и безопасности медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 21 2013 способствует снижению рисков, связанных с использованием обогревателей, и улучшает совместимость различных медицинских устройств. В случае изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня параметров, подлежащих контролю, что позволяет адаптировать его к современным требованиям и достижениям в области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.