Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 16054-2013 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов
ГОСТ Р ИСО 16054-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов
Implants for surgery. Minimum data sets for surgical implants
ОКС 11.040.40
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 07 мая 2013 г. N 82-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16054:2000* "Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов" (ISO 16054:2000 "Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Предисловие к международному стандарту ИСО 16054
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 16054 "Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов", подготовленного Техническим комитетом ИСО 150 "Имплантаты для хирургии".
Общепризнана важность применения систем регистрации, отслеживания и анализа эксплантатов для оценки долгосрочной эффективности имплантируемых изделий и наблюдения за пациентами в случае возникновения непредвиденных отказов изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к информации по отношению к пациенту, изготовителю изделия, а также данным клинических и хирургических процедур, которые должны быть собраны с целью эффективного и быстрого анализа состояния пациента, в том числе в международном масштабе. Стандарт также устанавливает основной набор данных для обеспечения связей между различными системами регистрации имплантатов для целей анализа эксплантатов.
Национальные регулирующие учреждения в области здравоохранения должны включать требования к минимальному набору данных для хирургических имплантатов в качестве передаточного звена цепи дистрибьюторов до конечного потребителя, как требует ИСО 13485.
Пользователям настоящего стандарта рекомендуется осуществлять сбор, обработку и передачу всех данных, приведенных в настоящем стандарте, автоматическими методами. В приложении А приведены ссылки на технические стандарты, определяющие методы сбора и передачи информации.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными для систем регистрации и отслеживания имплантатов, а также для анализа данных обратных связей. Требования к сбору минимального набора данных определены с целью отслеживания имплантатов, позволяющего или отозвать изделие для коррекции, либо продолжить наблюдения за пациентом при непредвиденной дисфункции изделия. Минимальный набор данных также обеспечивает возможность формирования перекрестных ссылок на различные базы данных с целью анализа и исследования информации, поступающей по обратным связям.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей и дистрибьюторов имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для пожизненной имплантации, т.е. имплантации на срок более 30 дней, и для тех клиник и медицинских учреждений, которые выполняют процедуры имплантации. В стандарте определены требования к данным, которые должны быть собраны изготовителями и дистрибьюторами имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для пожизненной имплантации, а также клиниками и другими медицинскими учреждениями, как во время имплантации, так и при проведении эксплантации.
Настоящий стандарт устанавливает минимальный набор данных для всех случаев имплантации и эксплантации, а также для обеспечения своевременного получения минимальных сведений об имплантате для определенных групп пациентов, которым были имплантированы специально изготовленные изделия или изделия с определенными номерами партии изготовления или серии для последующего наблюдения за пациентами.
Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями, отличными от целей проведения наблюдений за пациентом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 13485 Системы менеджмента качества. Медицинские изделия. Специальные требования по применению ISO 9001 (ISO 13485, Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001)
ИСО 8402 Менеджмент качества и обеспечение качества. Словарь (ISO 8402, Quality managementand quality assurance - Vocabulary)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 16054 2013» устанавливает минимальные наборы данных для хирургических имплантатов, обеспечивая единые требования к их проектированию, производству и испытаниям. Основное назначение стандарта заключается в улучшении безопасности и эффективности применения имплантатов в хирургической практике. Сфера его применения охватывает как медицинские учреждения, так и производственные компании, занимающиеся разработкой и выпуском имплантатов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при создании имплантатов, а также требования к документации. Стандарт описывает процедуры, которые должны соблюдаться на всех этапах жизненного цикла имплантата, начиная от его проектирования и заканчивая клиническим использованием. Это включает в себя определение характеристик материалов, механических свойств и совместимости с биологическими тканями.
Важные технические детали, предусмотренные стандартом, касаются условий испытаний и классификации имплантатов. Например, документ определяет измеряемые величины, такие как прочность, долговечность и биосовместимость, что позволяет обеспечить высокие стандарты качества. Также стандарт включает рекомендации по проведению клинических испытаний и мониторингу безопасности на этапе постмаркетингового наблюдения.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей хирургических имплантатов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за медицинскими изделиями. Стандарт служит основой для разработки новых имплантатов и помогает обеспечить соответствие международным требованиям в области медицинских технологий.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 16054 2013» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием имплантатов, а также улучшает условия охраны труда для медицинского персонала. В результате, пациенты получают более надежные и эффективные решения для хирургического лечения.
В документе также предусмотрены изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов испытаний и обновления требований к документации, что позволяет поддерживать его соответствие современным научным достижениям и технологическим инновациям. Эти изменения направлены на повышение уровня доверия к медицинским изделиям и улучшение клинических результатов для пациентов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 1177-2013 Покрытия игровых площадок ударопоглощающие. Определение критической высоты падения (Переиздание)
ГОСТ Р 55464-2013 Консервы. Оливки или маслины в заливке. Технические условия (Переиздание)
ГОСТ Р 55454-2013 Продукция зоогигиеническая моющая жидкая для непродуктивных животных. Общие технические условия
ГОСТ Р 55241.4-2012/ISO/TR 9241-310:2010 Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 310. Видимость, эстетичность и эргономичность дефектов пикселей
ГОСТ Р ИСО 9241-304-2012 Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 304. Методы испытаний пользовательских характеристик электронных видеодисплеев
ГОСТ Р ЕН 12952-1-2012 Котлы водотрубные и котельно-вспомогательное оборудование. Часть 1. Общие положения