ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава

ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ТОТАЛЬНЫЕ ПРОТЕЗЫ КОЛЕННОГО СУСТАВА

Часть 1

Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава

Implants for surgery. Total knee-joint prostheses. Part 1. Determination of endurance properties of knee-tibial trays

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1351-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14879-1:2000* "Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава" (ISO 14879-1:2000 "Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee-tibial trays")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область действия

Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости.

Метод испытания не применим к большеберцовым компонентам, изготовленным исключительно из полимерных материалов.

Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 4965:1979 Устройства для испытания на усталость осевой нагрузкой. Калибровка динамической силы. Метод измерения деформаций с помощью тензодатчика (ISO 4965:1979, Axial load fatigue testing machines. Dynamic force calibration. Strain gauge technique)

ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров (ISO 7207-1:1994, Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1. Classification, definitions and designation of dimensions)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7207-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 передне-задняя осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового желоба параллельно сагиттальной плоскости.

3.2 медиолатеральная осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового желоба параллельно фронтальной плоскости.

3.3 плечо пары сил : Перпендикулярное расстояние между переднее-задней осевой линией большеберцового компонента и осью приложения нагрузки.

Название документа

ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава

Номер документа

ИСО 14879-1-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 14879 1 2013» регламентирует требования к прочности и эксплуатационным качествам большеберцовых желобов, используемых в тотальных протезах коленного сустава. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых методов испытаний, которые обеспечивают надежность и безопасность имплантатов в условиях клинической практики. Стандарт применяется в области ортопедической хирургии и предназначен для производителей медицинских изделий, а также для лабораторий, занимающихся их испытанием.

В документе описаны методы испытаний, параметры и требования к большеберцовым желобам, включая механические свойства, такие как прочность на сдвиг и изгиб, а также устойчивость к коррозии. Условия испытаний включают определенные температуры и среды, в которых проводятся испытания, что позволяет оценить долговечность и надежность протезов в условиях, близких к реальным. Также регламентируются классификации и измеряемые величины, что способствует унификации подходов к оценке качества имплантатов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и безопасность медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, обеспечивая соответствие современным требованиям и ожиданиям пользователей. Это, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности пациентов и улучшению качества медицинской помощи.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезирования коленного сустава. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 14879 1 2013 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантатов, и повышает их совместимость с человеческим организмом. В результате пациенты получают более надежные и долговечные решения, что непосредственно сказывается на их качестве жизни.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся методов испытаний или уточнения требований к материалам. Эти изменения направлены на адаптацию стандарта к новым технологиям и материалам, используемым в производстве медицинских изделий. Таким образом, стандарт остается актуальным и отвечает современным требованиям медицинской практики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.