Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55720-2013/ISO/TS 80004-7:2011 Нанотехнологии. Часть 7. Нанотехнологии в медицине. Термины и определения
ГОСТ Р 55720-2013/ISO/TS 80004-7:2011
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАНОТЕХНОЛОГИИ
Часть 7
Нанотехнологии в медицине
Термины и определения
Nanotechnologies. Part 7. Nanotechnologies for medicine. Terminology and definitions
ОКС 01.040.07
07.030
Дата введения 2014-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ФГУП "ВНИИНМАШ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 "Нанотехнологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1397-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 80004-7:2011* "Нанотехнологии. Словарь. Часть 7. Диагностика и терапия в области здравоохранения" (ISO/TS 80004-7:2011 "Nanotechnologies - Vocabulary - Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Достижения в разработке и производстве наноматериалов привели к существенным изменениям в подходах к изучению материалов и появлению новых направлений исследований в области технических и естественных наук. Аналогичные успехи ожидаются и в медицине, где, благодаря применению нанообъектов, возрастут возможности диагностики и лечения заболеваний. Нанообъекты могут быть компонентами объемного объекта, например биоматериала или нанокомпозиционного материала (нанокомпозита), или самостоятельными наноструктурами.
Наночастицы и наноматериалы используют в производстве лекарственных средств и медицинских приборов, применяемых для диагностики или лечения заболеваний. Любая биологическая система на клеточном уровне функционирует в нанодиапазоне, демонстрируя функциональные возможности самоорганизации и способность собирать "строительные блоки" в структуры макроуровня. К структурам макроуровня относят липидный бислой клеточных мембран, органоиды клетки и супрамолекулярные структуры, предназначенные для осуществления каталитических процессов, специфического связывания и изменения подвижности биомолекул. Соответствующие свойства наночастиц или поверхностные свойства наноматериалов могут быть использованы в системах in vivo или in vitro.
1 Область применения
Настоящий стандарт является частью серии стандартов ИСО/ТС 80004 и устанавливает термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине, относящихся к диагностике и лечению заболеваний. Термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине могут быть установлены в других стандартах серии ИСО/ТС 80004.
В настоящий стандарт включены термины, относящиеся к свойствам наноматериалов, которые применяют для диагностики и лечения заболеваний. Такие материалы содержат нанообъекты или сами имеют размеры в нанодиапазоне.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- термины, относящиеся к биологическим последствиям воздействия наноматериалов (независимо от их целевого назначения) на организм человека;
- термины, относящиеся к описанию здоровья человека, вопросам безопасности, последствиям воздействия наноматериалов на окружающую среду.
Настоящий стандарт предназначен для применения согласованных и однозначно понимаемых терминов сотрудниками медицинских учреждений, научно-исследовательских и общественных организаций, изготовителями и потребителями медицинских изделий, специалистами в области патентования, представителями органов государственной власти и т.д.
2 Основные термины и определения
В настоящем разделе приведены основные термины и определения, установленные в других стандартах серии ИСО/ТС 80004, необходимые для понимания текста настоящего стандарта.
2.1
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55720 2013 ISO TS 80004 7 2011 Нанотехнологии. Часть 7. Нанотехнологии в медицине. Термины и определения» предназначен для установления единой терминологии в области применения нанотехнологий в медицине. Он охватывает основные понятия и определения, которые способствуют лучшему пониманию и коммуникации среди специалистов в данной области. Стандарт служит основой для разработки новых медицинских технологий, основанных на наноматериалах и наноструктурах.
Ключевыми аспектами, регулируемыми данным стандартом, являются определения терминов, связанных с наноматериалами, их свойствами и применением в медицинских целях. Документ включает описания методов, параметров и требований, необходимых для оценки и использования нанотехнологий в медицинских изделиях и процедурах. Это позволяет обеспечить единообразие в понимании и интерпретации терминов, что важно для научных исследований и практического применения.
Технические детали, представленные в стандарте, касаются условий испытаний, классификации наноматериалов и измеряемых величин, таких как размер, форма и распределение наночастиц. Эти параметры критически важны для оценки безопасности и эффективности медицинских приложений, основанных на нанотехнологиях. Стандарт также подчеркивает необходимость проведения испытаний в соответствии с установленными протоколами для обеспечения надежности получаемых данных.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, научные лаборатории, исследовательские организации и контролирующие органы, которые занимаются внедрением и регуляцией нанотехнологий в медицине. Понимание и применение данного стандарта способствуют улучшению качества медицинских услуг и изделий, основанных на нанотехнологиях, а также повышению их безопасности для пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских технологий, использующих наноматериалы. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с применением нанотехнологий, и способствует соблюдению норм охраны труда. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения определений и расширения списка регламентируемых терминов, что позволяет поддерживать актуальность документа в быстроразвивающейся области наномедицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55700-2013 Услуги бытовые. Косметический татуаж. Общие требования (Издание с Поправкой)
Руководство по обеспечению долговечности железобетонных конструкций предприятий черной металлургии при их реконструкции и восстановлении
Руководство по защите от коррозии строительных конструкций зданий цехов гидрометаллургического производства цветной металлургии
ГОСТ Р 55721-2013/ISO/TS 80004-5:2011 Нанотехнологии. Часть 5. Нано-био-интерфейс. Термины и определения
ГОСТ Р 55727-2013 Оборудование горно-шахтное. Вагонетки грузовые шахтные. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 55728-2013 Оборудование горно-шахтное. Гидромониторы для подземных работ. Требования безопасности и методы испытаний