Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 7198-2013 Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы
ГОСТ Р ИСО 7198-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для сердечно-сосудистой системы
ТРУБЧАТЫЕ СОСУДИСТЫЕ ПРОТЕЗЫ
Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses
ОКС 11.040.40
Дата введения 2015-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им. А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1490-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7198:1998* "Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы" (ISO 7198:1998 "Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
1.1 В настоящем стандарте установлены требования к проведению испытаний, упаковке, маркировке, а также определены термины, относящиеся к протезам кровеносных сосудов (ПКС), предназначенным для замещения, обведения или создания шунта между сегментами сосудистой системы человека.
Настоящий стандарт применим к ПКС, изготовленным из материалов биологического происхождения, синтетических тканей и синтетических нетекстильных материалов. Также приведено руководство по описанию составных и комбинированных протезов. Стандарт содержит требования к обозначению материалов и конструкции ПКС, а также к обозначению характерных и габаритных размеров ПКС. Стандарт также включает ссылки на требования к биосовместимости материалов и конструкций, изготовленных ПКС с учетом соответствующих частей ИСО 10993.
В настоящем стандарте также определены механические характеристики ПКС и установлены методы измерения и верификации размеров и механических характеристик, определенных изготовителем. Стандарт включает аспекты стерилизации ПКС и определяет требования к маркировке и упаковке.
1.2 В настоящем стандарте определены не все эксплуатационные характеристики и характерные размеры ПКС, но установлены достаточные методы верификации того, что номинальные значения, определенные изготовителем, находятся в допустимых пределах. Возможно, что данные методы должны быть дополнены другими методами при формировании программы испытаний для изделий конкретных типов.
Настоящий стандарт не применим к ПКС из тканей человека-донора, таким как ПКС с криоконсервацией. Также из области действия настоящего стандарта исключены сосудистые заплаты, тампоны и стенты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 472:1998 Пластмассы. Словарь (ISO 472:1998, Plastics - Vocabulary)
ИСО 2076:1989 Ткани. Искусственные волокна. Родовые наименования (ISO 2076:1989, Textiles - Man-made fibres - Generic names)
ИСО 2859-1:1989 Процедуры отбора образцов для контроля по характеристикам. Часть 1. Схемы отбора образцов, для которых указан приемлемый уровень качества для последовательного контроля партий (ISO 2859-1:1989, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection)
ИСО 2859-2:1985 Процедуры отбора образцов для контроля по характеристикам. Часть 2. Схемы отбора образцов, для которых указан предельный уровень качества для контроля отдельных партий (ISO 2859-2:1985, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection)
ИСО 2960:1974 Ткани. Определение прочности на разрыв и растяжения при разрыве. Диафрагмальный метод (ISO 2960:1974, Textiles - Determination of bursting strength and bursting distension - Diaphragm method)
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 7198 2013» представляет собой национальный стандарт, регламентирующий требования к трубчатым сосудистым протезам, используемым в сердечно-сосудистой системе. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности имплантатов, что критически важно для их применения в медицинской практике. Стандарт применяется производителями медицинских изделий, исследовательскими лабораториями и контролирующими органами, что способствует унификации требований к качеству и безопасности сосудистых протезов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры, а также требования к материалам и конструкции сосудистых протезов. Стандарт описывает основные испытания на прочность, гибкость и биосовместимость, а также определяет допустимые уровни загрязнений и других факторов, влияющих на качество конечного продукта. Важное внимание уделяется также процедурам контроля качества на всех этапах производства, что позволяет обеспечить высокие стандарты безопасности.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время воздействия, а также классификацию протезов по различным критериям, таким как диаметр, длина и материал. Измеряемые величины, такие как давление, напряжение и деформация, играют ключевую роль в оценке характеристик протезов. Эти параметры позволяют производителям и исследователям точно оценивать соответствие изделий установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские и испытательные лаборатории, а также органы государственного контроля и сертификации. Это позволяет всем участникам процесса гарантировать соответствие продукции современным требованиям, а также проводить необходимые испытания и сертификацию в соответствии с установленными нормами.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что напрямую влияет на здоровье пациентов. Стандарт способствует улучшению охраны труда при производстве сосудистых протезов и обеспечивает их совместимость с человеческим организмом. Наличие изменений или дополнений к стандарту может касаться уточнения методов испытаний или новых требований к материалам, что также необходимо учитывать при производстве и сертификации продукции.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
СТ РК ИСО 8124-3-2008 Игрушки. Общие требования безопасности и методы испытаний. Выделение вредных для здоровья ребенка элементов
ГОСТ Р ИСО 7048-2013 Винты с низкой цилиндрической головкой и крестообразным шлицем
СТ РК ИСО 5163-2008 Нефтепродукты. Определение детонационной стойкости автомобильного и авиационного топлива. Моторный метод
СТ РК ИСО 9001-2009 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 13289-2013 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к проведению экскурсий для любителей сноркелинга (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 13293-2013 Дайвинг для активного отдыха и развлечений. Требования к программам обучения специалистов по изготовлению газовых смесей (Переиздание)