ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

Группа Р07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-4

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

IEC 60601-2-4:2010

Medical electrical equipment. Part 2-4. Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

ОКС 11.040.10
ОКП 94 4410

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 года N 1491-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-4:2010* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам" (IEC 60601-2-4:2010 "Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83)

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив;

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: прописными буквами.

В настоящем стандарте следующие термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает в себя подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

Номер документа

МЭК 60601-2-4-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2015 взамен ГОСТ 30324.4-95, ГОСТ Р 50267.4-92

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 4 2013» устанавливает частные требования безопасности к кардиодефибрилляторам, которые являются медицинскими электрическими изделиями. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования кардиодефибрилляторов в клинической практике. Стандарт применяется в области проектирования, производства и эксплуатации данных устройств, что делает его актуальным для широкого круга специалистов в медицинской и инженерной сферах.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструкции, методам испытаний и параметрам, влияющим на безопасность кардиодефибрилляторов. В документе описаны основные функциональные характеристики, которые должны быть учтены при разработке и тестировании устройств. Также предусмотрены требования к электрической безопасности, механической прочности и устойчивости к внешним воздействиям, что обеспечивает надежность и безопасность применения кардиодефибрилляторов в экстренных ситуациях.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температурные и влажностные режимы, а также классификацию кардиодефибрилляторов по уровням безопасности. Измеряемые величины, такие как выходное напряжение и ток, должны соответствовать установленным нормам для обеспечения эффективной работы устройства. Эти аспекты имеют критическое значение для оценки соответствия кардиодефибрилляторов современным требованиям безопасности и эффективности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими устройствами. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих кардиодефибрилляторов, а также для обучения медицинского персонала, работающего с этими устройствами.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинской помощи, оказываемой пациентам с нарушениями сердечного ритма. Стандарт способствует улучшению охраны труда медицинского персонала, обеспечивая защиту от потенциальных рисков, связанных с использованием электрических медицинских устройств. Кроме того, соблюдение данного стандарта способствует повышению совместимости кардиодефибрилляторов с другими медицинскими устройствами и системами, что является важным аспектом в условиях многопрофильных медицинских учреждений.

В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и обновления параметров безопасности, что отражает современные тенденции в области медицинской техники и актуальные научные достижения. Эти дополнения направлены на улучшение качества и безопасности кардиодефибрилляторов, что в свою очередь повышает уровень доверия со стороны медицинского сообщества и пациентов.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.