Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических
ГОСТ Р МЭК 62353-2013
Группа Р07
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических
Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
ОКС 11.040
ОКСТУ 9407
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Центр сертификации медицинской продукции" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1534-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62353:2007* "Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических" (IEC 62353:2007 "Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к электробезопасности перед вводом в эксплуатацию и периодический контроль защитного заземления, токов утечки во время эксплуатации изделий медицинских электрических и систем медицинских электрических ("ME ИЗДЕЛИЯ" и "ME СИСТЕМЫ").
Настоящий стандарт является взаимосвязанным со стандартом МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" и содержит таблицы с допустимыми значениями измерений. Методы измерений применимы к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ независимо от года их выпуска.
Приложение А включает в себя "Общие положения и обоснования" к некоторым положениям настоящего стандарта. Знак звездочки (*) в качестве первого символа наименования или в начале наименования раздела или таблицы указывает, что в приложении А приведено указание или обоснование, связанное с этим пунктом.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения терминов - прямой шрифт;
- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - шрифт уменьшенного размера;
- методы испытаний - курсив;
- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта - ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.
Для целей настоящего стандарта глагол:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;
- "рекомендуется" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендуется, но не является обязательным для соответствия настоящему стандарту;
- "может" используется для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 62353 2013» устанавливает требования к периодическим испытаниям и испытаниям после ремонта медицинских электрических изделий. Его основное назначение заключается в обеспечении безопасности и надежности эксплуатации медицинского оборудования, что является критически важным для защиты здоровья пациентов и персонала. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных и ремонтных организациях, а также в лабораториях, занимающихся проверкой и сертификацией медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к проведению испытаний, а также процедуры оценки состояния медицинских электрических изделий. Стандарт описывает необходимые испытания, включая электрические, механические и функциональные проверки, которые должны проводиться в соответствии с установленными условиями. Важным элементом является также необходимость документирования результатов испытаний для обеспечения прослеживаемости и контроля качества.
Технические детали стандарта включают классификацию медицинских электрических изделий, а также измеряемые величины, такие как напряжение, ток, сопротивление изоляции и другие параметры, влияющие на безопасность эксплуатации. Условия испытаний должны соответствовать определённым требованиям, включая температурный режим, влажность и уровень электромагнитных помех. Это позволяет гарантировать, что результаты испытаний будут достоверными и воспроизводимыми.
Целевая аудитория стандарта охватывает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение норм и стандартов в области медицинской техники. Документ служит основой для формирования требований к качеству и безопасности медицинских электрических изделий, а также для разработки внутренних стандартов организаций.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что непосредственно влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с эксплуатацией медицинского оборудования, а также улучшает совместимость различных изделий. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они направлены на уточнение требований к испытаниям и улучшение методик оценки состояния медицинских электрических изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО/МЭК 29363-2013 Информационная технология (ИТ). Функциональная совместимость веб-служб. Профиль WS-I простой привязки SOAP. Версия 1.0
ГОСТ Р ИСО/МЭК 29362-2013 Информационная технология (ИТ). Функциональная совместимость веб-служб. Профиль вложений WS-1. Версия 1.0
ГОСТ Р ИСО/МЭК 29100-2013 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Основы обеспечения приватности
ГОСТ Р 55686-2013 Аудиовизуальная информационная система реального времени (РАВИС). Цифровой модулятор. Основные параметры и технические требования
ГОСТ Р 55687-2013 Аудиовизуальная информационная система реального времени (РАВИС). Контрольный радиоприемник. Общие и технические требования (Переиздание)
ГОСТ Р 55688-2013 Аудиовизуальная информационная система реального времени (РАВИС). Формирователь контента. Структура и протоколы передачи данных (Переиздание)