ГОСТ Р 55636-2013/ISO/TR 22676:2006 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования (с Поправкой)

ГОСТ Р 55636-2013
/ISO/TR 22676:2006*
__________________
* Поправка (ИУС N 2-2015).

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ

Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования

Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Guidance on the application of the test loading conditions of ISO 22675 and on the design of appropriate test equipment

ОКС 11.040.40

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Энергия плюс" (ООО "Энергия плюс"), Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 октября 2013 г. N 1174-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ИСО/ТО 22676:2006* "Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования" (ISO/TR 22676:2006 "Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Guidance on the application of the test loading conditions of ISO 22675 and on the design of appropriate test equipment")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка*, опубликованная в ИУС N 2, 2015 год

________________
* См. ярлык "Примечания".

Поправка внесена изготовителем базы данных

Предисловие к ИСО/ТО 22676:2006

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.

В исключительных случаях, когда Технический комитет имеет набор данных такого вида, который нельзя издать как обычный международный стандарт (например, "современное положение"), может быть принято решение простым большинством голосов ассоциированных членов издать Технический отчет. Технический отчет имеет полностью информативный характер и не может быть пересмотрен до тех пор, пока входящие в него данные не будут признаны неверными или бесполезными.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

ИСО/ТО 22676 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

Введение

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 55636-2013/ISO/TR 22676:2006 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования (с Поправкой)

Номер документа

55636-2013/ISO/TR 22676:2006

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2015

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 55636 2013 ISO TR 22676 2006» предназначен для регламентирования методов испытаний голеностопных узлов и узлов стоп, а также описания условий нагружения при проведении испытаний в соответствии с международным стандартом ISO 22675. Он применяется в области протезирования, обеспечивая единые требования к испытаниям и конструкции испытательного оборудования, что способствует повышению качества и безопасности протезов.

Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры нагрузок, а также требования к конструкции испытательного оборудования. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при испытаниях, включая характеристики и условия, при которых проводятся испытания. Это обеспечивает унификацию подходов и позволяет достичь сопоставимости результатов между различными лабораториями и производителями.

Важные технические детали включают описание условий испытаний, таких как типы нагрузок, их величины и продолжительность, а также классификации используемого оборудования. Документ также определяет измеряемые величины, что позволяет проводить анализ результатов испытаний и оценивать соответствие протезов установленным требованиям. Это критически важно для обеспечения надежности и долговечности изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором в области медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения качественных протезов, а также для повышения уровня доверия к ним со стороны пользователей и медицинских специалистов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезирования, что, в свою очередь, обеспечивает защиту здоровья пациентов. Стандарт способствует улучшению условий труда для специалистов, занимающихся производством и испытанием протезов, а также повышает совместимость между различными системами и компонентами. В документе также отражены последние изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов испытаний и уточнения требований к оборудованию, что делает его современным и соответствующим текущим потребностям отрасли.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.