Главная

Документы

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) (Переиздание)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) (Переиздание)

ГОСТ IЕС 61010-2-101-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Часть 2-101

Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-101. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

МКС 11.040.55
19.080

Дата введения 2015-09-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Научно-технический центр сертификации электрооборудования "ИСЭП" (АНО "НТЦСЭ "ИСЭП") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Россия	RU	Росстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 300-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61010-2-101:2002* "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)" ["Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment", IDT].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

IEC 61010-2-101-2013

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.09.2015

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

19 Испытания 19.080 Электрические и электронные испытания

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ IEC 61010-2-101-2013» устанавливает требования к безопасности электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования, с акцентом на медицинское оборудование для лабораторной диагностики in vitro (IVD). Он предназначен для применения в области медицинской техники, обеспечивая стандартизацию и безопасность оборудования, используемого в диагностических лабораториях.

Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают определения требований к конструкции, испытаниям и эксплуатации IVD-оборудования. Стандарт охватывает методы оценки безопасности, включая электрические, механические и термические параметры, а также требования к защите от электрического удара и механическим повреждениям. Он также описывает процедуры, необходимые для подтверждения соответствия оборудования установленным нормам.

Документ включает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификацию оборудования по уровням безопасности и измеряемые величины. В частности, стандарт определяет параметры, которые должны быть учтены при проведении испытаний, включая рабочие условия, диапазоны температур и влажности, а также условия, при которых может быть применено оборудование. Это позволяет гарантировать, что медицинское оборудование будет функционировать безопасно и эффективно в реальных условиях эксплуатации.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, проводящие диагностику, а также контролирующие органы, отвечающие за сертификацию и надзор за безопасностью медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки и внедрения безопасного и надежного оборудования, а также для проведения инспекций и аудитов в области лабораторной диагностики.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность использования медицинского оборудования, качество проводимых исследований и охрану труда. Соответствие требованиям данного документа обеспечивает защиту пациентов и медицинского персонала, а также способствует повышению доверия к результатам лабораторной диагностики. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, направлены на уточнение требований и улучшение процессов оценки безопасности, что делает его актуальным инструментом в области медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.