ГОСТ Р 56044-2014 Оценка медицинских технологий. Общие положения

ГОСТ Р 56044-2014

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Общие положения

Evaluation of medical technologies. General regulations

ОКС 11.160
ОКП 94 4000

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией "Общество фармакоэкономических исследований"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 11 июня 2014 г. N 568-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения оценки медицинских технологий и предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р 52623.0-2006 Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Общие положения

Оценка медицинских технологий и основанные на ней рекомендации используются следующими группами лиц, принимающих решения:

- плательщиками (страховые медицинские организации и фонды медицинского страхования, пациенты) в отношении компенсации затрат на медицинские технологии;

- клиницистами и пациентами относительно целесообразности применения медицинской технологии;

- менеджерами медицинских организаций относительно внедрения новых медицинских технологий или замены существующих;

- представителями фармацевтической и медицинской промышленности при разработке новых медицинских технологий и маркетинге;

- органами законодательной и исполнительной власти;

- инвесторами при финансировании новых проектов в области здравоохранения.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 56044-2014 Оценка медицинских технологий. Общие положения

Номер документа

56044-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.160 Первая помощь

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56044-2014» определяет общие положения для оценки медицинских технологий, устанавливая единые методы и подходы к анализу их эффективности и безопасности. Основное назначение стандарта заключается в создании единой методологической базы для оценки медицинских технологий в России, что способствует повышению качества медицинских услуг и обеспечению безопасности пациентов. Сфера применения охватывает как новые, так и существующие медицинские технологии, включая диагностические и лечебные процедуры.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки, параметры, подлежащие анализу, и требования к проведению исследований. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при оценке технологий, включая клинические испытания, анализ данных и оценку рисков. Важным элементом является необходимость использования обоснованных критериев для принятия решений о внедрении или отказе от определённых технологий в медицинской практике.

Технические детали, предусмотренные стандартом, включают условия испытаний, классификацию медицинских технологий и измеряемые величины, такие как клиническая эффективность, безопасность и экономическая целесообразность. Также документ указывает на необходимость учета мнений экспертов и результатов клинических исследований, что позволяет создавать более точные и обоснованные выводы. Эти аспекты способствуют формированию всестороннего представления о медицинских технологиях и их влиянии на здоровье населения.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, медицинские учреждения и контролирующие органы. Стандарт служит важным инструментом для всех участников процесса оценки, позволяя им ориентироваться в требованиях и методах, необходимых для обеспечения качества и безопасности медицинских технологий. Это способствует более эффективному взаимодействию между различными заинтересованными сторонами в области здравоохранения.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских технологий, что, в свою очередь, повышает уровень охраны труда и совместимости различных медицинских изделий. Соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски для пациентов и улучшить результаты лечения. В случае изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов оценки и расширения перечня критериев, что делает его более актуальным и применимым к современным условиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.