ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности (с Поправкой)

ГОСТ Р 56092-2014
(ИСО 15004-2:2007)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ

Часть 2

Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности

Ophthalmic instruments. Part 2. General requirements to ophthalmic instruments and test methods. Light hazard protection

ОКС 11.040.70*
ОКП 944200
________________

* Поправка (ИУС № 4-2026)

Дата введения 2015-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 сентября 2014 г. N 1014-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15004-2:2007* "Приборы офтальмологические. Фундаментальные требования и методы испытаний. Часть 2. Защита от рисков, связанных со световым излучением" (ISO 15004-2:2007 "Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection") путем:

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- изменения наименования стандарта и его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3);

- введения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в проект стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложении ДА, отмеченные в приложении В знаком "**", а также в рамках, приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "***" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012*** (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 4, 2026 год, введенная в действие с 26.12.2025

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения*

________________

* В бумажном оригинале название раздела 1 выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к безопасности оптического излучения офтальмологических приборов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем офтальмологическим приборам, в том числе вновь разрабатываемым, направляющим оптическое излучение непосредственно в глаз или в зону около него, перечисленным в приложении В.

Примечание - Предельные значения излучения основаны на руководящих указаниях по воздействию оптического излучения на человека Международной Комиссии по защите от неионизирующего излучения (ICNIRP). См. [1].

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности (с Поправкой)

Номер документа

56092-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.09.2015

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56092-2014 ИСО 15004-2:2007» устанавливает общие требования к офтальмологическим приборам, а также методы испытаний, направленные на оценку их безопасности и эффективности. Он применяется в области офтальмологии, охватывая широкий спектр приборов, используемых для диагностики и лечения заболеваний глаз. Стандарт важен для производителей, лабораторий, а также контролирующих органов, обеспечивая единые критерии для разработки и проверки офтальмологических устройств.

Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, требования и процедуры, которые должны соблюдаться при разработке и эксплуатации офтальмологических приборов. В частности, стандарт определяет условия испытаний, включая освещение, расстояние до источника света и другие факторы, влияющие на результаты. Также регламентируются измеряемые величины, такие как уровень световой опасности, что позволяет обеспечить безопасность пациентов и медицинского персонала при использовании приборов.

Документ включает классификацию приборов в зависимости от их назначения и уровня световой опасности, что позволяет производителям и пользователям правильно оценивать риски. Важной частью стандарта являются требования к документации, которая должна сопровождать приборы, включая инструкции по эксплуатации и меры предосторожности. Это способствует повышению качества и безопасности медицинских услуг, предоставляемых с использованием офтальмологических устройств.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соответствие требованиям ГОСТ Р 56092-2014 позволяет повысить уровень доверия к офтальмологическим приборам и их производителям, что в свою очередь способствует улучшению здоровья населения. Стандарт также способствует совместимости различных приборов, что важно для интеграции новых технологий в существующие системы медицинского обслуживания.

В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что позволяет поддерживать актуальность стандартов в быстро развивающейся области офтальмологии. Эти дополнения направлены на улучшение оценки световой опасности и обеспечение более строгих требований к безопасности приборов. Таким образом, стандарт служит важным инструментом для повышения качества и безопасности офтальмологических услуг.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.