Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15225-2014
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА
Структура данных номенклатуры медицинских изделий
Medical devices. Quality management. Medical devices nomenclature data structure
ОКС 11.040.01
ОКП 93 9800
Дата введения 2015-09-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН ООО "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2014 г. N 1161-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15225:2010* "Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий" (ISО 15225:2010 "Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Международный стандарт ИСО 15225 подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ИСО ТК 210 "Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий". Настоящий стандарт должен позволить облегчить сотрудничество и обмен данными между законодательными органами, органами по оценке соответствия, представителями органов здравоохранения и изготовителями. Предполагается, что информация, содержащаяся в настоящем стандарте, является общедоступной.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 15225:2000), которое было технически пересмотрено. Оно также включает в себя поправки ИСО 15225:2000/Amd.1:2004. Настоящее второе издание стандарта основано на опыте, полученном при использовании первого издания. Далее приведены основные изменения, внесенные в первое издание:
- в раздел 3 были добавлены определения основного понятия, собирательного термина, категории изделия, типа изделия, видовой группы изделия, Всемирной номенклатуры медицинских изделий (GMDN), Агентства GMDN, многосвязных синонимов, описателя изделия и описателя шаблона;
- приложение А дополнено кодами 13, 14 и 15; описания обновлены примерами новейших технологий;
- добавлено приложение D, содержащее примеры собирательных терминов.
Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, применимы при разработке и обновлении международной номенклатуры, и были созданы специально для создания Всемирной номенклатуры медицинских изделий (GMDN).
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре данных номенклатуры медицинских изделий, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как регулирующие органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.
Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая изложена в отдельном документе.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт*:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 15225 2014» устанавливает требования к менеджменту качества в сфере медицинских изделий, а также определяет структуру данных номенклатуры медицинских изделий. Этот стандарт применяется в области разработки, производства и контроля медицинских изделий, обеспечивая единообразие и высокие стандарты качества в данной сфере. Его основное назначение заключается в упрощении обмена информацией между участниками рынка и повышении уровня безопасности медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы классификации медицинских изделий, параметры, необходимые для их идентификации, и требования к документации. Стандарт описывает процедуры, которые должны соблюдаться на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия — от разработки до постпродажного обслуживания. Это включает в себя требования к тестированию, оценке рисков и обеспечению качества, что способствует снижению вероятности возникновения неблагоприятных ситуаций.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия медицинских изделий установленным требованиям. Также документ определяет измеряемые величины и параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний. Классификация медицинских изделий по их рискам и назначению позволяет более эффективно управлять процессами контроля качества и безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и ожиданиям потребителей, а также для повышения доверия к медицинским изделиям на рынке.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15225 2014» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, сказывается на охране труда и здоровье пациентов. Стандарт способствует улучшению совместимости между различными системами и устройствами, а также повышает общую эффективность управления качеством в медицинской отрасли. В 2014 году в документ были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к структуре данных и методов их применения, что сделало его более актуальным для современных реалий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 32765-2014 Дороги автомобильные общего пользования. Порошок минеральный. Метод определения водостойкости асфальтового вяжущего (смеси минерального порошка с битумом)
ГОСТ 32764-2014 Дороги автомобильные общего пользования. Порошок минеральный. Метод определения средней плотности и пористости (с Поправкой)
ГОСТ 32763-2014 Дороги автомобильные общего пользования. Порошок минеральный. Метод определения истинной плотности (Издание с Поправкой)
ГОСТ 32881-2014 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания нестероидных противовоспалительных лекарственных средств с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором (с Поправками)
ГОСТ Р 56124.1-2014 (IEC/TS 62257-1:2003) Возобновляемая энергетика. Гибридные электростанции на основе возобновляемых источников энергии, предназначенные для сельской электрификации. Рекомендации. Часть 1. Общее введение для сельской электрификации
ГОСТ Р 56124.2-2014 (IEC/TS 62257-2:2004) Возобновляемая энергетика. Гибридные электростанции на основе возобновляемых источников энергии, предназначенные для сельской электрификации. Рекомендации. Часть 2. Из требований по классификации систем электроснабжения