Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях (Переиздание)
ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБОРУДОВАНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ, УПРАВЛЕНИЯ И ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Требования электромагнитной совместимости
Часть 2-6
Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use. EMC requirements. Part 2-6. Particular requirements. In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Негосударственным образовательным частным учреждением "Новая Инженерная Школа" (НОЧУ "НИШ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 306 "Измерения и управление в промышленных процессах"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2014 г. N 1526-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61326-2-6:2012* "Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования к ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях" [IEC 61326-2-6:2012 "Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment", IDT].
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 В настоящем стандарте часть его содержания может быть объектом патентных прав
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
МЭК 61326-2-6:2012 разработан подкомитетом 65А "Системные аспекты" технического комитета МЭК 65 "Системы управления и измерения в промышленных процессах".
Второе издание МЭК 61326-2-6:2012 заменяет и отменяет первое издание, опубликованное в 2005 г., является пересмотром указанного стандарта и включает в себя следующее существенное техническое изменение по отношению к предыдущему изданию: обновление стандарта с учетом требований МЭК 61326-1:2012.
Настоящий стандарт, являющийся частью стандартов серии МЭК 61326, должен быть использован совместно с МЭК 61326-1:2012 с сохранением нумерации его пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков. Если конкретный подраздел МЭК 61326-1:2012 не приведен в настоящем стандарте, то его применяют в той степени, насколько это целесообразно. Если настоящий стандарт устанавливает "дополнение", "изменение" или "замену", то соответствующий текст МЭК 61321-1:2012 должен быть адаптирован соответствующим образом.
Примечание - В настоящем стандарте использованы следующая система нумерации и обозначение дополнительных приложений:
- подразделы, таблицы и рисунки, которые пронумерованы, начиная с 101, являются дополнительными к подразделам, таблицам и рисункам, приведенным в МЭК 61326-1:2012;
- если примечания приведены не в новом подразделе или касаются примечаний МЭК 61326-1:2012, они также пронумерованы начиная со 101, в том числе в замененном разделе или подразделе;
- дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д.
1 Область применения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014» устанавливает требования к электромагнитной совместимости оборудования электрического для измерения, управления и лабораторного применения, с акцентом на медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях. Этот стандарт применяется в сфере разработки, производства и эксплуатации медицинских приборов, обеспечивая их соответствие установленным нормам безопасности и эффективности.
Ключевыми аспектами данного стандарта являются методы испытаний, параметры электромагнитной совместимости и требования к минимальным уровням защиты от электромагнитных помех. Стандарт охватывает как испытания на устойчивость к электромагнитным воздействиям, так и оценку излучаемой электромагнитной энергии, что позволяет обеспечить корректную работу медицинского оборудования в условиях лабораторной диагностики.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как диапазоны частот, уровни воздействия и характеристики измеряемых величин. Стандарт также определяет классификацию оборудования по степени чувствительности к электромагнитным помехам, что способствует унификации подходов к оценке и обеспечению совместимости различных медицинских устройств.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и проверкой качества медицинских устройств. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014» заключается в его влиянии на безопасность использования медицинского оборудования, что в свою очередь обеспечивает защиту здоровья пациентов и работников лабораторий. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с воздействием электромагнитных помех, и гарантирует надежность работы диагностических систем.
При переиздании документа были учтены новые данные о методах испытаний и обновлены некоторые требования, что позволяет более точно отражать современные условия эксплуатации медицинского оборудования. Эти изменения направлены на улучшение защиты и повышения уровня электромагнитной совместимости, что является важным аспектом для обеспечения надежности и безопасности медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»