Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата
ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ФОСФАТЫ КАЛЬЦИЯ
Часть 3
Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата
Implants for surgery. Calcium phosphates. Part 3. Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes
ОКС 11.040*
ОКП 93 9800
_____________________
* В ИУС N 12, 2015 года ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 приводится с ОКС 11.040.40,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-03-01
Предисловие
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. N 148-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13175-3:2012* "Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата" (ISO 13175-3:2012 "Implants for surgery - Calcium phosphates - Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций - членов ISO). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация - член ИСО, заинтересованная в деятельности Технических комитетов, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе по взаимодействию с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям - членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 13175-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, Хирургические имплантаты, Подкомитет SC 1, Материалы.
ИСО 13175 состоит из нескольких частей под общим наименованием "Имплантаты хирургические. Фосфаты кальция":
- Часть 3. Костные заменители на базе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата.
Синтетические костные заменители гидроксиапатит и -трикальций фосфат сейчас считаются адекватной альтернативой аутотрансплантатам и аллографтам. Действительно, синтетическое происхождение этих изделий гарантирует, что пациент не будет инфицирован каким-либо инфекционным заболеванием. Кроме того, было доказано, что гидроксиапатит и
-трикальций фосфат являются остеокондуктивными, что означает, что они способствуют заживанию кости у поверхности материала при имплантации в костную ткань (см. [6] и [7]). Биосовместимость гидроксиапатита и
-трикальций фосфата доказана обширной литературой (см. [8]).
Изделия, относящиеся к области применения настоящего стандарта, подразделяют на три типа: костные заменители из синтетических монофазных гидроксиапатита или -трикальций фосфата и из двухфазного состава гидроксиапатита/
-трикальций фосфата. Соотношение гидроксиапатит/
-трикальций фосфат влияет на скорость растворения материала: чем выше содержание
-трикальций фосфата, тем выше скорость растворения (см. [9]-[11]).
Процесс вживления костных заменителей зависит не только от остеокондуктивного потенциала материала, но и от пористости структуры (см. [12]-[16]). Необходимо, чтобы макропористость была достаточно большой и взаимосвязанной, чтобы костное врастание произошло по всему объему имплантата. Пористость также влияет на скорость резорбции керамики: чем больше число микропор, тем выше скорость растворения (см. [14]).
Так как костные заменители не предназначены для большой нагрузки, их механические свойства не являются основными. Тем не менее, большинство блоков обрабатывается хирургом, чтобы придать им форму костной полости. Костный заменитель должен иметь достаточные механические свойства для машинной обработки.
1 Область применения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13175 3 2015» устанавливает требования и методы испытаний для костных заменителей, основанных на гидроксиапатите и бета-трикальций фосфате, используемых в хирургии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности имплантатов, применяемых для восстановления костной ткани и лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата. Этот стандарт охватывает широкий спектр применения, включая ортопедическую, стоматологическую и челюстно-лицевую хирургию.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, требования к качеству и безопасности материалов. Стандарт включает в себя процедуры оценки механических свойств, биосовместимости и устойчивости к коррозии. Также в документе указаны требования к упаковке и маркировке имплантатов, что обеспечивает их идентификацию и отслеживаемость на всех этапах использования.
Важные технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время воздействия, а также классификации материалов на основе их химического состава и физико-механических свойств. Измеряемые величины могут включать прочность на сжатие, модуль упругости и степень остеоинтеграции, что позволяет оценивать эффективность и долговечность имплантатов в клинической практике.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых материалов и технологий, а также для повышения уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, что, в свою очередь, способствует улучшению результатов лечения и снижению рисков для пациентов. Стандарт также учитывает современные требования к охране труда и экологии, что делает его актуальным в условиях растущих стандартов безопасности в медицинской отрасли. Изменения и дополнения к документу касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня материалов, что отражает последние достижения в области биомедицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56371-2015 Листы из алюминиевых сплавов для судостроения. Технические условия
Изменение N 3 ГОСТ 20558-82 Изделия посудо-хозяйственные стальные оцинкованные. Общие технические условия
ГОСТ 33179-2014 Дороги автомобильные общего пользования. Изыскания мостов и путепроводов. Общие требования
ГОСТ Р 56360-2015 Глобальная навигационная спутниковая система. Аппаратура спутниковой навигации для оснащения колесных транспортных средств категории М, используемых для коммерческих перевозок пассажиров. Общие технические требования
ГОСТ Р 56361-2015 Глобальная навигационная спутниковая система. Аппаратура спутниковой навигации для оснащения колесных транспортных средств категории N, используемых для перевозки опасных, специальных, тяжеловесных и (или) крупногабаритных грузов, твердых бытовых отходов и мусора. Общие технические требования
ГОСТ Р 56362-2015 Глобальная навигационная спутниковая система. Аппаратура спутниковой навигации для оснащения колесных транспортных средств. Методы функционального тестирования