Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-47
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4460
Дата введения 2016-07-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июля 2015 г. N 864-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-47-2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам" (IEC 60601-2-47:2012 "Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международный стандарт МЭК 60601-2-47 был подготовлен подкомиссией 62D "Электромедицинские изделия технического комитета МЭК 62: Электрическое оборудование в медицинской практике". Второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2001 г. Оно представляет собой технический пересмотр. Это издание было проверено с целью структурного соответствия МЭК 60601-1.
Настоящий стандарт описывает ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ. Он вносит изменения в МЭК 60601-1 (третье издание 2005 г.) "Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования к основам безопасности и основным эксплуатационным характеристикам" (далее - общий стандарт).
Цель второй редакции - предоставить частный стандарт на сегодняшний день со ссылками на третью редакцию основного стандарта путем переформатирования и технических корректировок. Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.
Раздел "Общие положения и обоснования" для требований настоящего стандарта содержится в приложении АА.
Знание изложенных требований будет не только способствовать правильному применению стандарта, но и более эффективному внедрению любого изменения, обусловленного изменениями в клинической практике или результатом развития технологии. Однако следует учитывать, что приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
201.1 Область распространения, цель и родственные стандарты
Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:
_______________
Общим стандартом является МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance).
201.1.1 *Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт применяется к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ME СИСТЕМЫ).
Если пункт или подпункт применяются только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, это будет указано в названии и содержании данного пункта или подпункта. В противном случае указанный пункт или подпункт применяется к ME ИЗДЕЛИЯМ и к ME СИСТЕМАМ соответственно.
ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках области распространения настоящего стандарта, не охватываются частными требованиями настоящего стандарта, за исключением пунктов 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
Примечание - См. также пункт 4.2 общего стандарта.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 47 2015» регулирует требования безопасности и основные функциональные характеристики амбулаторных электрокардиографических систем. Он предназначен для применения в области медицинских электрических изделий, обеспечивая соответствие стандартам безопасности и эффективности при использовании данных систем в клинической практике.
Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры безопасности и функциональные характеристики, необходимые для обеспечения надежной работы электрокардиографов. Документ определяет требования к конструкции, материалам, а также к системам защиты от электрического удара и механических повреждений, что является критически важным для защиты как пациентов, так и медицинского персонала.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, включая классификацию изделий по степени риска, а также измеряемые величины, такие как электрическая мощность, уровень изоляции и устойчивость к внешним воздействиям. Эти параметры позволяют оценить безопасность и эффективность работы амбулаторных электрокардиографических систем в различных условиях эксплуатации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинского оборудования. Соответствие данному стандарту является необходимым условием для выхода продукции на рынок и ее дальнейшего использования в медицинских учреждениях.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых с использованием электрокардиографических систем. Он также способствует улучшению условий труда медицинского персонала, обеспечивая защиту от потенциальных рисков, связанных с использованием электрических устройств в медицинской практике.
В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям на устойчивость к электромагнитным помехам и улучшения критериев оценки функциональных характеристик. Эти дополнения направлены на обеспечение более высокого уровня совместимости и надежности амбулаторных электрокардиографов в условиях современного медицинского обслуживания.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1786-2015 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1786. Прикладной модуль. Определение риска (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1761-2015 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1761. Прикладной модуль. Информационное изделие
ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1747-2015 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1747. Прикладной модуль. Документация на изделие (Переиздание)
ГОСТ 24975.0-2015 Этилен и пропилен. Методы отбора проб
ГОСТ 24975.1-2015 Этилен и пропилен. Хроматографические методы анализа (с Поправкой)
СТО 34.01-2.2-007-2015 Арматура для воздушных линий электропередачи с самонесущими изолированными проводами напряжением до 1 кВ. Анкерная и поддерживающая аппаратура для СИП-4. Общие технические требования (с Изменениями)